Ключавыя моманты для бразільскай рэгістрацыі медыцынскіх прыбораў і сродкаў гігіены ў ANVISA: патрабаванні да перакладу на партугальскую мову і натарыяльнага заверання сертыфікатаў GMP

З'яўляючыся найбуйнейшым рынкам медыцынскіх вырабаў у Лацінскай Амерыцы, у першым квартале 2024 года Бразілія імпартавала медыцынскія прылады на суму 9,79 мільярда долараў ЗША, павялічыўшыся ў параўнанні з аналагічным перыядам мінулага года на 20,49%. Чакаецца, што да 2025 года прыбытак бразільскага рынку медыцынскіх прыбораў дасягне 11,12 мільярда долараў ЗША. Аднак рэгістрацыю ў ANVISA часта апісваюць як «узровень складанасці T0» — складанасць працэсу і працяглы час адпужваюць многіх кітайскіх вытворцаў. У гэтым артыкуле прыводзіцца практычная разборка з упорам на патрабаванні да перакладу на партугальскую мову і натарыяльнага заверання сертыфікатаў GMP, каб дапамагчы экспарцёрам пазбегнуць распаўсюджаных памылак.

I. Агляд і абнаўленні нарматыўных актаў ANVISA

1. Рэгулюючы орган

Адказнасць за доступ на рынак медыцынскіх прыбораў і сродкаў гігіены ў Бразіліі нясе Агенцтва па рэгуляванні аховы здароўя Бразіліі (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). Кампанія ANVISA пад кіраўніцтвам Міністэрства аховы здароўя нясе адказнасць за зацвярджэнне перад выхадам на рынак і пасляпродажны кантроль усіх медыцынскіх вырабаў, прадуктаў дыягностыкі in vitro і іншых прадуктаў, звязаных са здароўем (у тым ліку лекаў, сродкаў гігіены, касметыкі і г.д.). У Бразіліі вытворчасць, імпарт, захоўванне, транспарціроўка і продаж гэтых прадуктаў патрабуюць дазволу ANVISA.

2. Асноўная нарматыўная база

Нарматыўная база медыцынскіх вырабаў у Бразіліі за апошнія гады зведала значныя рэформы. У цяперашні час дзеючыя асноўныя правілы:

⚠️  Важнае абнаўленне нарматыўных актаў

Многія кампаніі па-ранейшаму спасылаюцца на састарэлыя правілы, такія як RDC 16/2013 і RDC 185/2001. Майце на ўвазе, што яны былі афіцыйна заменены. Падрыхтуйце свае дакументы ў адпаведнасці з апошнімі правіламі:

Рэгуляванне	Статус	Ключавы кантэнт
RDC 751/2022	У сілу	Комплекснае рэгуляванне медыцынскага абсталявання, якое ўступае ў сілу 1 сакавіка 2023 г., замяняе стары RDC 185/2001. Ахоплівае азначэнні, правілы класіфікацыі, патрабаванні да маркіроўкі і рэгістрацыі, у высокай ступені адпавядае MDR ЕС
RDC 665/2022	У сілу	Патрабаванні GMP, якія ўстанаўліваюць тэхнічныя патрабаванні да бразільскай належнай вытворчай практыкі (BGMP), замяняючы RDC 16/2013
RDC 830/2023	У сілу	Палажэнне аб медыцынскіх прыладах для дыягностыкі in vitro ў адпаведнасці з IVDR ЕС
RDC 497/2021	У сілу	Адміністрацыйныя працэдуры атрымання сертыфіката GMP
RDC 850/2024	У сілу	Вытворцы, якія маюць сертыфікаты MDSAP, могуць падоўжыць тэрмін дзеяння сертыфіката BGMP з двух да чатырох гадоў
RDC 848/2024	У сілу	Устанаўлівае спрошчаны механізм зацвярджэння на аснове міжнароднай нарматыўнай даверу
У 290/2024	У сілу	Дазваляе спасылацца на вынікі ацэнкі прызнаных органаў, такіх як FDA ЗША і ЕС CE, што спрашчае паўторныя праверкі

3. Класіфікацыя рызыкі прадукту

ANVISA класіфікуе медыцынскія вырабы на чатыры класы рызыкі, падобныя на МЛУ ЕС:

Клас	Узровень рызыкі	Тыповыя прадукты	Патрабаванне GMP
І клас	Нізкі рызыка	Бінты, маскі, пальчаткі, тэрмометры, медыцынскія пракладкі	Сертыфікацыя BGMP не патрабуецца, але павінна быць створана сістэма якасці
ІІ клас	Сярэдні рызыка	Танометры, глюкометры, шпрыцы,  нестэрыльныя сродкі гігіены	Патрабуецца сістэма BGMP, але без праверкі на месцы
III клас	Высокі рызыка	Штучныя суставы, кардыёстымулятары, сардэчныя стэнты	Патрабуецца сертыфікацыя BGMP (магчымы аўдыт на месцы)
IV клас	Вельмі высокая рызыка	Штучныя клапаны сэрца, имплантируемые нейрастымулятары	Патрабуецца сертыфікацыя BGMP (строгі аўдыт на месцы)

Асаблівая заўвага: патрабаванні да рэгістрацыі сродкаў гігіены

Для сродкаў гігіены (напрыклад, пракладак для дарослых, падгузнікаў, гігіенічных сурвэтак) класіфікацыя залежыць ад таго, стэрыльны прадукт ці валодае антымікробнымі ўласцівасцямі. Звычайныя нестэрыльныя гігіенічныя сурвэткі/пракладкі звычайна адносяцца да класа I і патрабуюць рэгістрацыі. Прадукты, якія змяшчаюць антыбактэрыйныя інгрэдыенты, гелі або маюць антымікробныя прэтэнзіі, звычайна адносяцца да класа II з больш строгімі патрабаваннямі да рэгістрацыі. Стэрыльныя падкладкі медыцынскага класа звычайна адносяць да класа II або вышэй; некаторыя з іх могуць быць аднесены да класа III (напрыклад, для лячэння ран). Рэкамендуецца правесці дэталёвую класіфікацыйную ацэнку прадукту або падобных зарэгістраваных прадуктаў, каб пераканацца, што шлях рэгістрацыі выконваецца правільна.

II. Асноўныя патрабаванні да сертыфікатаў GMP (BGMP)

1. Для якіх прадуктаў патрабуецца сертыфікат BGMP? – Ключавы фактар, які вызначае кошт

Сертыфікат BGMP з'яўляецца не толькі нарматыўным патрабаваннем, але і ключавым фактарам, які вызначае кошт рэгістрацыі. Патрабаванні і кошт BGMP істотна адрозніваюцца ў залежнасці ад класа прадукту:

Клас I (нізкі рызыка) : сертыфікацыя BGMP не патрабуецца, без платы за аўдыт GMP. Час рэгістрацыі прыкладна 3-6 месяцаў. Базавыя зборы прыкладна 6 000-12 000 BRL.  Прыблізны агульны кошт : 10 000-20 000 BRL

Клас II (сярэдні рызыка) : сертыфікат BGMP не патрабуецца, але адпаведнасць патрабаванням сістэмы якасці BGMP неабходна; няма аўдыту на месцы. Час рэгістрацыі прыкладна 6-12 месяцаў. Рэгістрацыйны ўзнос прыкладна 10 000-18 000 BRL.  Арыенціровачны агульны кошт : 20 000-30 000 BRL

Клас III/IV (высокі рызыка) :  сертыфікацыя BGMP (з аўдытам на месцы) з'яўляецца абавязковай . «Збор за сертыфікацыю GMP + рэгістрацыйны збор» можа дасягаць 50 000-80 000 BRL. Плата за падачу заяўкі на сертыфікат BGMP складае 72 809,40 бразільскіх реалаў (прыблізна 15 000 долараў ЗША), якая выплачваецца незалежна ад таго, ці валодае вытворца MDSAP. Тэрмін рэгістрацыі звычайна складае 12-24 месяцы, але, уключаючы аўдыт BGMP у чаргу, цыклы праверкі BGMP класа III/IV могуць заняць 2 ці нават 4 гады.  Прыблізны агульны кошт : 60 000-100 000 BRL

Для вытворцаў падгузнікаў і падгузнікаў : калі прадукт экспартуецца як нестэрыльны гігіенічны прадукт, звычайна ён адносіцца да класа I або II, не патрабуе праверкі BGMP на месцы, з кіраванымі выдаткамі і тэрмінамі. Аднак, калі прадукт прызнаны медыцынскім, стэрыльным або валодае антымікробнымі ўласцівасцямі, ён можа быць класіфікаваны як клас II ці нават III, што патрабуе сярэдняга/высокага рызыкі са значна большымі выдаткамі і больш працяглымі тэрмінамі. Правільная класіфікацыя вельмі важная, каб пазбегнуць пралікаў бюджэту.

2. Два шляхі да сертыфікацыі BGMP

ANVISA прымае наступныя два метады атрымання сертыфіката BGMP:

шлях	Стан	Тэрмін дзеяння сертыфіката	Ужывальнасць
Прамое прымяненне	Падаць заяўку непасрэдна ў ANVISA; рашэнне пра аўдыт на месцы на аснове аналізу рызыкі	2 гады	Вытворцы без сертыфіката MDSAP
Вызваленне сертыфіката MDSAP	Сапраўдны сертыфікат MDSAP (Адзіная праграма аўдыту медыцынскіх прылад).	4 гады	Вытворцы, якія прайшлі аўдыт MDSAP, могуць быць вызвалены ад аўдыту ANVISA на месцы

3. Патрабаванні да ўладальніка сертыфіката BGMP і падачы заяўкі

Уладальнікам з'яўляецца BRH  (уладальнік рэгістрацыі ў Бразіліі). Сертыфікат BGMP павінен мець BRH.

Падаўжэнне : Заяўкі на падаўжэнне неабходна падаць за 180-270 дзён да заканчэння тэрміну дзеяння.

Аўдытарская чарга : з-за абмежаваных рэсурсаў агляду ANVISA чарга для прамых прыкладанняў BGMP можа заняць да 2 гадоў.

Замежныя вытворцы павінны прызначыць уладальніка бразільскай рэгістрацыі , адказнага за падачу заяўкі, падачу дакументаў і пасляпродажны нагляд.

III. Патрабаванні да перакладу і натарыяльнага заверання сертыфікатаў GMP на партугальскую мову - самы схільны да памылак крок

⚠️  Крытычны раздзел - самы важны на практыцы

Многія кітайскія кампаніі церпяць няўдачу, таму што іх пераклады і натарыяльныя сертыфікаты GMP не адпавядаюць патрабаванням, што прыводзіць да адхілення заявак і страчвання часу на месяцы ці нават гады. ANVISA патрабуе, каб усе дакументы, уключаючы сертыфікаты GMP, былі перакладзены на партугальскую мову і завераны ў бразільскай натарыяльнай канторы.

1. Дакументы, якія патрабуюць перакладу і натарыяльнага засведчання

Наступныя дакументы павінны быць перакладзены на партугальскую мову і натарыяльна завераны:

Сертыфікат GMP / Сертыфікат BGMP

Сертыфікат сістэмы якасці ISO 13485

Даверанасць

Бясплатны сертыфікат аб продажы

Тэхнічная дакументацыя  (апісанне прадукту, пратаколы выпрабаванняў і г.д.)

Этыкеткі і інструкцыі па выкарыстанні  (павінны быць на партугальскай мове, уключаючы сімвалы папярэджання, неабходныя ANVISA)

Справаздачы па аналізе рызыкі

Дадзеныя клінічнай ацэнкі

2. Стандартны працэс перакладу і натарыяльнага заверання

Крок 1: Падрыхтуйце арыгіналы

Пераканайцеся, што арыгінальныя дакументы (сертыфікат GMP, сертыфікат ISO і г.д.) дакладныя і поўныя ў якасці асновы для заверанага перакладу.

Усе арыгінальныя дакументы не на партугальскай мове павінны быць спачатку перакладзены на партугальскую мову прафесійнай перакладчыцкай кампаніяй.

Пераканайцеся ў адпаведнасці перакладу з арыгіналамі, асабліва такой ключавой інфармацыі, як назва кампаніі, адрас, нумар сертыфіката.

Крок 2: Натарыяльнае засведчанне

Адпраўце перакладзеныя дакументы разам з арыгіналамі ў  бразільскую натарыяльную кантору  для заверанага перакладу.

ANVISA выразна патрабуе, каб завераныя пераклады выконваліся бразільскай натарыяльнай канторай; натарыяльнае засведчанне ў іншых краінах не прымаецца.

Натарыяльная кантора Бразіліі засведчыць сапраўднасць перакладзеных дакументаў.

Крок 3: Выкарыстанне натарыяльна завераных дакументаў

Адпраўце натарыяльна завераныя версіі на партугальскай мове разам з тэхнічным дасье ў ANVISA.

Пераканайцеся, што ўсе натарыяльна завераныя дакументы застаюцца сапраўднымі на момант праверкі ANVISA. ANVISA можа патрабаваць, каб дата падпісання дакументаў была на працягу  1 года  пасля падачы заяўкі на рэгістрацыю (праверце дзеючыя правілы), у адваротным выпадку патрабуецца паўторнае натарыяльнае засведчанне.

3. Практычныя рэкамендацыі і распаўсюджаныя памылкі

✅ Правільны падыход:

Прыцягвайце прафесійныя бюро перакладаў або кансультантаў, якія валодаюць бразільскім заканадаўствам або маюць вопыт рэгістрацыі ў ANVISA, каб забяспечыць тэрміналагічную дакладнасць.

Няхай усе натарыяльна завераныя дакументы будуць прагледжаны і пацверджаны мясцовым бразільскім BRH або ўпаўнаважаным прадстаўніком, каб прадухіліць адмову з-за праблем з фарматаваннем.

Плануйце тэрміны перакладу/натарыяльнага завярэння загадзя : пераклад → натарыяльнае завяранне → падрыхтоўка дакумента паралельна, каб пазбегнуць затрымак.

Рыхтуйце тэхнічную дакументацыю ў строгай адпаведнасці з патрабаваннямі да фарматаў і зместу апошніх правілаў ANVISA (RDC 665/2022, RDC 751/2022).

Пры змене першапачатковага зместу дакумента (напрыклад, падаўжэнне пасведчання, падаўжэнне даверанасці) паўторнае натарыяльнае засведчанне павінна праводзіцца адначасова.

❌ Тыповыя памылкі (каб пазбягаць):

Выбар любога выпадковага агенцтва для перакладу на партугальскую мову, у выніку чаго тэрміналогія не адпавядае патрабаванням ANVISA.

Калі вы забыліся натарыяльна заверыць важны сертыфікат GMP у Бразіліі - ANVISA адмовіць у дакуменце.

Блытаючы 'звычайны пераклад' з 'сертыфікаваным перакладам' - ANVISA прымае толькі сертыфікаваныя пераклады ад бразільскіх натарыяльных кантор.

Ігнараванне перакладу і натарыяльнага засведчання сертыфікатаў MDSAP або сертыфікатаў ISO 13485, што прыводзіць да няпоўнай дакументацыі.

Недакладны пераклад дакументаў  з'яўляецца асноўнай прычынай затрымкі рэгістрацыі многіх кітайскіх кампаній.

IV. Патрабаванні да захавання канфідэнцыяльнасці перакладзеных/натарыяльна завераных дакументаў

У працэсе перакладу і натарыяльнага заверання кампаніі таксама павінны абараняць канфідэнцыяльную інфармацыю ў дакументах, такіх як сертыфікаты GMP. Рэкамендуемыя меры канфідэнцыяльнасці пры працы з бюро перакладаў:

Падпішыце  Пагадненне аб канфідэнцыяльнасці,  якое прадугледжвае, што агенцтва перакладаў не будзе раскрываць канфідэнцыяльную дзелавую інфармацыю (сертыфікаты GMP, тэхнічныя чарцяжы, склады і г.д.) трэцім асобам.

Патрабуйце ад бюро перакладаў знішчыць усе копіі арыгінальных файлаў пасля натарыяльнага засведчання, захаваўшы для архівавання толькі адну афіцыйную натарыяльна завераную копію.

Ясна пазначце ў  даверанасці,  што дакументы павінны выкарыстоўвацца выключна для рэгістрацыі ў ANVISA, ні ў якіх іншых мэтах.

Калі сертыфікат GMP утрымлівае падрабязныя параметры вытворчага працэсу або інфармацыю аб рэцэптуры, падумайце аб рэдагаванні неістотных крытычных даных або падпісанні больш строгага пагаднення аб канфідэнцыяльнасці з агенцтвам перакладаў.

V. Патрабаванні да зацвярджэння Камітэтам па этыцы (калі дастасавальна)

Для медыцынскіх вырабаў класаў III і IV, якія патрабуюць клінічных дадзеных, таксама патрабуецца адабрэнне камітэта па этыцы. Канкрэтныя патрабаванні ўключаюць:

Клінічныя выпрабаванні павінны праводзіцца ва ўстановах аховы здароўя Бразіліі і павінны быць ухвалены камітэтам па этыцы, прызнаным ANVISA.

Такія дакументы, як клінічныя пратаколы і формы інфармаванай згоды, таксама патрабуюць перакладу на партугальскую мову і натарыяльнага заверання. Інфармаваныя пераклады згоды павінны гарантаваць, што суб'екты цалкам разумеюць змест.

Заключэнне камітэта па этыцы павінна быць прадстаўлена як частка рэгістрацыйнага дасье. Калі дакумент аб зацвярджэнні на партугальскай мове, ён таксама патрабуе натарыяльнага засведчання.

Для гігіенічных вырабаў (напрыклад, падушачак, падгузнікаў) , за выключэннем выпадкаў, калі прадукт мае асаблівыя прэтэнзіі (напрыклад, антымікробнае, медыцынскае), дадзеныя клінічных выпрабаванняў і этычнае зацвярджэнне звычайна не патрабуюцца – неабходныя толькі справаздачы аб прадукцыйнасці прадукту.

VI. Патрабаванні да подпісу ўпаўнаважаных для натарыяльнага заверання сертыфіката GMP

ANVISA мае строгія патрабаванні да ўпаўнаважаных подпісаў на такіх дакументах, як сертыфікаты GMP:

Арыгінал сертыфіката GMP павінен быць падпісаны ўпаўнаважаным прадстаўніком вытворцы (звычайна кіраўніком якасці або законным прадстаўніком) і мець пячатку кампаніі.

Пераклад на партугальскую мову павінен пазначаць кваліфікацыю бюро перакладаў і перакладчыка, а таксама мець пячатку натарыяльнай канторы.

Даверанасць : Дакумент, які дазваляе бразільскім BRH прадстаўляць сертыфікаты GMP і звязаныя з імі дакументы, павінен быць натарыяльна завераны/апастыляваны (у залежнасці ад таго, ці з'яўляецца Бразілія членам Гаагскай канвенцыі аб апастылі). У 2024 годзе Бразілія далучылася да Гаагскай канвенцыі, таму кітайскія дакументы можна спрасціць праз апастыль.

Стыль подпісу павінен адпавядаць таму, які выкарыстоўваецца вытворцам у іншых афіцыйных дакументах на рынку Паўднёвай Амерыкі, каб ANVISA не паставіла пад сумнеў сапраўднасць дакумента.

VII. Патрабаванні да маркіроўкі і інструкцыі па ўжыванні

Этыкеткі і інструкцыі па выкарыстанні з'яўляюцца ключавымі абласцямі для разгляду ANVISA і таксама павінны задавальняць наступным патрабаванням:

Павінен быць на партугальскай мове  – пераклад павінен быць дакладным і прафесійным.

Этыкеткі павінны ўтрымліваць імя ўладальніка бразільскай рэгістрацыі і імя тэхнічнага адказнага.

Рэгістрацыйны нумар ANVISA павінен быць выразна паказаны і не знаходзіцца побач з іншымі знакамі.

Для медыцынскіх прыбораў павінны быць уключаны стандартызаваныя папераджальныя сімвалы ANVISA.

Пасля перакладу рэкамендуецца правяраць этыкеткі і інструкцыі па ўжыванні мясцовым бразільскім агентам або правяраць лакалізацыю, каб пераканацца ў адпаведнасці з моўнымі звычкамі бразільскіх спажыўцоў.

VIII. Рэзюмэ распаўсюджаных праблем з адпаведнасцю натарыяльна завераных дакументаў

У наступнай табліцы прыведзены найбольш частыя праблемы, якія ўзнікаюць падчас перакладу і натарыяльнага засведчання сертыфікатаў GMP. Выкарыстоўвайце яго як кантрольны спіс для сябе:

Катэгорыя выпуску	Распаўсюджаная памылка	Рэкамендацыя
Мова перакладу	Выкарыстоўваючы англійскую замест партугальскай	Усе дакументы павінны быць перакладзены на бразільскую партугальскую мову
Адпаведнасць натарыяльнай канторы	Натарыяльнае засведчанне ажыццяўляецца ў Кітаі	Павінна быць  заверана бразільскай натарыяльнай канторай
Блытаніна тыпу натарыяльнага заверання	Выкарыстанне звычайнага перакладу замест заверанага	ANVISA прымае толькі сертыфікаваныя пераклады бразільскіх натарыяльных кантор
Адсутнічаюць ключавыя дакументы	Натарыяльна завяраючы толькі сертыфікат GMP, ігнаруючы ISO 13485 і г.д.	Сертыфікаты GMP і ISO 13485 патрабуюць натарыяльна заверанага перакладу
Своечасовасць	З выкарыстаннем дакументаў, завераных больш за год таму	Пераканайцеся, што даты падпісання знаходзяцца на працягу 1 года пасля падачы
Непаслядоўны пераклад	Непаслядоўны пераклад ключавой інфармацыі (напрыклад, назва вытворцы, адрас)	Усе натарыяльна завераныя дакументы павінны мець паслядоўную ключавую інфармацыю
Тэхнічная дакументацыя не перакладзеная	Пераклад толькі адміністрацыйных дакументаў, пакіданне тэхнічных дакументаў на кітайскай мове	Уся тэхнічная дакументацыя павінна быць перакладзеная
Блытаніна з нарматыўнай версіяй	Выкарыстанне састарэлых патрабаванняў РДК 16/2013 для афармлення натарыяльна завераных дакументаў	Выкарыстоўвайце спрошчаны працэс Cadastro для I/II класа; Поўная рэгістрацыя Registro для III/IV класа

IX. Стратэгіі паскарэння і рэкамендацыі

1. Пакетнае натарыяльнае завяранне і паралельная падрыхтоўка

Усе дакументы (сертыфікат GMP, сертыфікат ISO 13485, даверанасць, сертыфікат свабоднага продажу і г.д.) павінны быць завераны адначасова ў натарыяльнай канторы Бразіліі, каб пазбегнуць частковай апрацоўкі, якая павялічвае тэрміны. Між тым, пераклад тэхнічнай дакументацыі на партугальскую мову і праверка лакалізацыі этыкетак/IFU могуць ісці паралельна з натарыяльным засведчаннем сертыфіката GMP, што дапамагае скараціць агульны цыкл рэгістрацыі прыкладна на 2-3 месяцы.

Крытычная заўвага да часовай шкалы : для прадуктаў класа III/IV чарга аўдыту BGMP непазбежная - пачынайце адразу пасля аўтарызацыі.

2. Выкарыстоўвайце шляхі міжнароднага прызнання

Калі ў вас ужо ёсць  сертыфікат MDSAP , вы можаце выкарыстоўваць яго, каб падаць заяўку на  4-гадовы сертыфікат BGMP  ад ANVISA з магчымасцю вызвалення ад аўдыту на месцы, значна скарачаючы час стаяння ў чарзе.

Калі ваш прадукт ужо мае дазволы, такія як  FDA ЗША, ЕС CE , выкарыстоўвайце спрошчаныя працэдуры ў адпаведнасці з RDC 848/2024 і IN 290/2024, каб скараціць тэрміны разгляду.

3. Пабудуйце 'Праектную адпаведнасць' на ранняй стадыі

Многія кітайскія кампаніі сутыкаюцца з затрымкамі з-за  недакладнага перакладу дакументаў, пратаколаў выпрабаванняў, якія не адпавядаюць спецыфічным бразільскім стандартам, або няпоўнай дакументацыі сістэмы якасці . Рэкамендуецца ўключыць нарматыўныя патрабаванні на стадыі распрацоўкі прадукту і пачаць пераклад/натарыяльнае завяранне ключавых дакументаў як мага раней.

4. Партнёрства з вопытным мясцовым бразільскім BRH

Прыцягнуць дасведчанага ўладальніка мясцовай рэгістрацыі для ўзаемадзеяння з ANVISA; яны могуць лепш зразумець занепакоенасць рэцэнзентаў і пазбегнуць цыклаў наперад і назад, выкліканых неадэкватнымі адказамі.

Заключэнне

Нельга недаацэньваць складанасць рэгістрацыі медыцынскага абсталявання ANVISA ў Бразіліі, але пры сістэматычнай стратэгіі і дакладнай падрыхтоўцы працэс можна значна паскорыць. Пераклад на партугальскую мову і натарыяльнае засведчанне сертыфікатаў GMP у бразільскай натарыяльнай канторы  найбольш лёгка прапусціць з-пад увагі, але, тым не менш, найбольш верагодна, што гэта можа прывесці да збою рэгістрацыі  ўсіх тэхнічных дакументаў. Пераканайцеся, што:

✅ Падрыхтуйце ўсе неабходныя дакументы (сертыфікат GMP, ISO 13485, даверанасць і інш.)

✅ Заверце ўсе непартугальскія дакументы  ў бразільскай натарыяльнай канторы

✅ Забяспечыць дакладнасць перакладу і адпаведнасць патрабаванням тэрміналогіі ANVISA

✅ Пераканайцеся, што ўсе дакументы застаюцца сапраўднымі на момант падачы

✅ Прыцягніце мясцовага ўладальніка бразільскай рэгістрацыі (BRH) для дапамогі ў разглядзе дакументаў

✅ Сачыце за абнаўленнямі нарматыўных актаў і зменамі ў класіфікацыі

Паспяховая рэгістрацыя ў ANVISA - гэта толькі пачатак выхаду на рынак Бразіліі. Абавязацельствы пасля рынку, такія як гадавыя справаздачы, паведамленні аб зменах і справаздачы аб пільнасці, аднолькава важныя. Рэкамендуецца, каб кампаніі стварылі доўгатэрміновую сістэму кіравання адпаведнасцю, каб не толькі палегчыць першапачатковую рэгістрацыю, але і закласці трывалую аснову для будучага пашырэння лінейкі прадуктаў, у канчатковым рахунку, для дасягнення ўстойлівага росту на найбуйнейшым медыцынскім рынку Лацінскай Амерыкі.