Lượt xem: 0 Tác giả: Site Editor Thời gian xuất bản: 24-04-2026 Nguồn gốc: Địa điểm
Là thị trường thiết bị y tế lớn nhất ở Mỹ Latinh, Brazil đã nhập khẩu thiết bị y tế trị giá 9,79 tỷ USD trong quý 1 năm 2024, tăng 20,49% so với cùng kỳ năm trước. Thị trường thiết bị y tế Brazil dự kiến sẽ đạt doanh thu 11,12 tỷ USD vào năm 2025. Tuy nhiên, việc đăng ký ANVISA thường được mô tả là 'khó khăn cấp độ T0' – sự phức tạp của quy trình và thời gian thực hiện dài khiến nhiều nhà sản xuất Trung Quốc nản lòng. Bài viết này cung cấp thông tin chi tiết thực tế, tập trung vào các yêu cầu dịch thuật và công chứng tiếng Bồ Đào Nha đối với chứng chỉ GMP, nhằm giúp các nhà xuất khẩu tránh những cạm bẫy thường gặp.
Việc tiếp cận thị trường các thiết bị y tế và sản phẩm vệ sinh ở Brazil là trách nhiệm của Cơ quan quản lý y tế Brazil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). ANVISA, trực thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm phê duyệt trước khi đưa ra thị trường và kiểm soát sau khi đưa ra thị trường tất cả các thiết bị y tế, sản phẩm chẩn đoán in vitro và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe khác (bao gồm thuốc, sản phẩm vệ sinh, mỹ phẩm, v.v.). Tại Brazil, việc sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển và bán các sản phẩm này cần có sự cho phép của ANVISA.
Khung pháp lý về thiết bị y tế của Brazil đã trải qua những cải cách đáng kể trong những năm gần đây. Sau đây là các quy định cốt lõi hiện đang có hiệu lực:
⚠️ Cập nhật quy định quan trọng
Nhiều công ty vẫn tham khảo những quy định lỗi thời như RDC 16/2013 và RDC 185/2001. Xin lưu ý rằng những điều này đã được chính thức thay thế. Chuẩn bị hồ sơ theo quy định mới nhất:
Quy định |
Trạng thái |
Nội dung chính |
RDC 751/2022 |
Có hiệu lực |
Quy định toàn diện về thiết bị y tế, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 3 năm 2023, thay thế RDC 185/2001 cũ. Bao gồm các định nghĩa, quy tắc phân loại, yêu cầu ghi nhãn và đăng ký, rất phù hợp với MDR của EU |
RDC 665/2022 |
Có hiệu lực |
Yêu cầu GMP, thiết lập các yêu cầu kỹ thuật đối với Thực hành sản xuất tốt của Brazil (BGMP), thay thế RDC 16/2013 |
RDC 830/2023 |
Có hiệu lực |
Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, phù hợp với EU IVDR |
RDC 497/2021 |
Có hiệu lực |
Thủ tục hành chính cấp chứng nhận GMP |
RDC 850/2024 |
Có hiệu lực |
Các nhà sản xuất có chứng chỉ MDSAP có thể gia hạn hiệu lực của chứng chỉ BGMP từ hai đến bốn năm |
RDC 848/2024 |
Có hiệu lực |
Thiết lập cơ chế phê duyệt đơn giản hóa dựa trên sự phụ thuộc vào quy định quốc tế |
VÀO 290/2024 |
Có hiệu lực |
Cho phép tham khảo kết quả đánh giá từ các cơ quan được công nhận như FDA Hoa Kỳ và EU CE, đơn giản hóa việc đánh giá trùng lặp |
ANVISA phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại rủi ro, tương tự như MDR của EU:
Lớp học |
Mức độ rủi ro |
Sản phẩm tiêu biểu |
Yêu cầu GMP |
Lớp I |
Rủi ro thấp |
Băng, khẩu trang, găng tay, nhiệt kế, tấm lót y tế |
Không cần chứng nhận BGMP nhưng phải thiết lập hệ thống chất lượng |
Loại II |
Rủi ro trung bình |
Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, ống tiêm, sản phẩm vệ sinh không vô trùng |
Cần có hệ thống BGMP nhưng không cần kiểm tra tại chỗ |
Loại III |
Rủi ro cao |
Khớp nhân tạo, máy điều hòa nhịp tim, stent tim |
Yêu cầu chứng nhận BGMP (có thể kiểm tra tại chỗ) |
Lớp IV |
Rủi ro rất cao |
Van tim nhân tạo, máy kích thích thần kinh cấy ghép |
Yêu cầu chứng nhận BGMP (kiểm tra nghiêm ngặt tại chỗ) |
Lưu ý đặc biệt: Yêu cầu đăng ký sản phẩm vệ sinh
Đối với các sản phẩm vệ sinh (ví dụ như miếng lót dành cho người lớn, tã lót, băng vệ sinh), việc phân loại phụ thuộc vào việc sản phẩm đó có vô trùng hay có đặc tính kháng khuẩn hay không. Băng/băng vệ sinh thông thường không vô trùng thường là Loại I và cần phải đăng ký. Các sản phẩm có chứa thành phần kháng khuẩn, gel hoặc có công bố kháng khuẩn thường thuộc Loại II với yêu cầu đăng ký chặt chẽ hơn. Tấm lót lót vô trùng cấp y tế thường là Loại II trở lên; một số có thể được phân loại là Loại III (ví dụ, để chăm sóc vết thương). Nên tiến hành đánh giá phân loại chi tiết sản phẩm hoặc các sản phẩm đã đăng ký tương tự để đảm bảo thực hiện đúng lộ trình đăng ký.
Chứng chỉ BGMP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký. Các yêu cầu và chi phí của BGMP thay đổi đáng kể tùy theo loại sản phẩm:
Loại I (rủi ro thấp) : Không yêu cầu chứng nhận BGMP, không phí kiểm tra GMP. Thời gian đăng ký khoảng 3-6 tháng. Phí cơ bản khoảng 6.000-12.000 BRL. Tổng chi phí ước tính : 10.000-20.000 BRL
Loại II (rủi ro trung bình) : Không yêu cầu chứng chỉ BGMP nhưng cần phải tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng BGMP; không có kiểm toán tại chỗ. Thời gian đăng ký khoảng 6-12 tháng. Phí đăng ký khoảng 10.000-18.000 BRL. Tổng chi phí ước tính : 20.000-30.000 BRL
Loại III/IV (rủi ro cao) : Chứng nhận BGMP (có đánh giá tại chỗ) là bắt buộc . 'Phí chứng nhận GMP + phí đăng ký' có thể lên tới 50.000-80.000 BRL. Phí đăng ký chứng chỉ BGMP là 72.809,40 BRL (khoảng 15.000 USD), phải trả bất kể nhà sản xuất có giữ MDSAP hay không. Thời gian đăng ký thường là 12-24 tháng, nhưng bao gồm cả việc xếp hàng kiểm tra BGMP, chu kỳ đánh giá BGMP Loại III/IV có thể kéo dài tới 2 hoặc thậm chí 4 năm. Tổng chi phí ước tính : 60.000-100.000 BRL
Đối với nhà sản xuất tấm lót và tã lót : Nếu sản phẩm được xuất khẩu dưới dạng sản phẩm vệ sinh không vô trùng, sản phẩm đó thường thuộc loại I hoặc II, không yêu cầu đánh giá BGMP tại chỗ, với chi phí và thời gian có thể quản lý được. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được tuyên bố là cấp y tế, vô trùng hoặc có đặc tính kháng khuẩn, thì sản phẩm đó có thể được phân loại là Loại II hoặc thậm chí III, yêu cầu lộ trình có rủi ro trung bình/cao với chi phí cao hơn đáng kể và thời gian dài hơn. Phân loại hợp lý là rất quan trọng để tránh tính toán sai ngân sách.
ANVISA chấp nhận hai phương pháp sau để lấy chứng chỉ BGMP:
Con đường |
Tình trạng |
Hiệu lực của chứng chỉ |
Khả năng ứng dụng |
Ứng dụng trực tiếp |
Gửi đơn đăng ký trực tiếp đến ANVISA; Quyết định kiểm toán tại chỗ dựa trên phân tích rủi ro |
2 năm |
Nhà sản xuất không có chứng chỉ MDSAP |
Miễn chứng chỉ MDSAP |
Chứng chỉ MDSAP (Chương trình kiểm tra đơn thiết bị y tế) hợp lệ |
4 năm |
Các nhà sản xuất đã vượt qua cuộc kiểm tra MDSAP có thể được miễn kiểm tra tại chỗ ANVISA |
Người giữ là BRH (Người giữ đăng ký ở Brazil). Chứng chỉ BGMP phải do BRH nắm giữ.
Gia hạn : Đơn xin gia hạn phải được nộp 180-270 ngày trước khi hết hạn.
Xếp hàng kiểm tra : Do nguồn lực đánh giá ANVISA hạn chế, việc xếp hàng cho các ứng dụng BGMP trực tiếp có thể mất tới 2 năm.
Các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định người đăng ký là người Brazil , chịu trách nhiệm nộp đơn, nộp hồ sơ và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
⚠️ Phần quan trọng – Quan trọng nhất trong thực hành
Nhiều công ty Trung Quốc thất bại vì bản dịch và công chứng chứng chỉ GMP của họ không tuân thủ, dẫn đến đơn đăng ký bị từ chối và lãng phí nhiều tháng, thậm chí nhiều năm. ANVISA yêu cầu tất cả các tài liệu, bao gồm chứng chỉ GMP, phải được dịch sang tiếng Bồ Đào Nha và được chứng nhận bởi văn phòng công chứng Brazil.
Các tài liệu sau đây phải được dịch thuật và công chứng tiếng Bồ Đào Nha:
Chứng chỉ GMP / Chứng chỉ BGMP
Chứng chỉ hệ thống chất lượng ISO 13485
Giấy ủy quyền
Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí
Tài liệu kỹ thuật (mô tả sản phẩm, báo cáo thử nghiệm hiệu suất, v.v.)
Nhãn và Hướng dẫn sử dụng (phải bằng tiếng Bồ Đào Nha, bao gồm các ký hiệu cảnh báo bắt buộc của ANVISA)
Báo cáo phân tích rủi ro
Dữ liệu đánh giá lâm sàng
Bước 1: Chuẩn bị bản gốc
Đảm bảo các tài liệu gốc (chứng chỉ GMP, chứng chỉ ISO,…) chính xác và đầy đủ làm cơ sở cho việc dịch thuật công chứng.
Tất cả các tài liệu gốc không phải tiếng Bồ Đào Nha trước tiên phải được dịch sang tiếng Bồ Đào Nha bởi một công ty dịch thuật chuyên nghiệp.
Đảm bảo bản dịch thống nhất với bản gốc, đặc biệt đối với những thông tin quan trọng như tên công ty, địa chỉ, số chứng chỉ.
Bước 2: Công chứng
Gửi các tài liệu đã dịch cùng với bản gốc đến văn phòng công chứng Brazil để có bản dịch được chứng thực.
ANVISA yêu cầu rõ ràng rằng các bản dịch được chứng thực phải được thực hiện bởi văn phòng công chứng Brazil; công chứng ở các nước khác không được chấp nhận.
Văn phòng công chứng Brazil sẽ chứng nhận tính xác thực của các tài liệu đã dịch.
Bước 3: Sử dụng hồ sơ công chứng
Gửi bản tiếng Bồ Đào Nha có công chứng cùng với hồ sơ kỹ thuật cho ANVISA.
Đảm bảo tất cả các tài liệu có công chứng vẫn còn hiệu lực tại thời điểm ANVISA xem xét. ANVISA có thể yêu cầu ngày ký các tài liệu phải trong vòng 1 năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký (kiểm tra các quy định hiện hành), nếu không thì phải công chứng lại.
✅ Phương pháp đúng:
Thu hút các công ty dịch thuật hoặc nhà tư vấn chuyên nghiệp có kiến thức về luật pháp Brazil hoặc kinh nghiệm đăng ký ANVISA để đảm bảo tính chính xác về mặt thuật ngữ.
Yêu cầu BRH địa phương hoặc đại diện được ủy quyền của Brazil xem xét và xác nhận tất cả các tài liệu có công chứng để tránh bị từ chối do vấn đề định dạng.
Lập kế hoạch trước về thời gian dịch thuật/công chứng : dịch thuật → công chứng → chuẩn bị tài liệu song song để tránh chậm trễ.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật theo đúng yêu cầu về định dạng và nội dung của quy định ANVISA mới nhất (RDC 665/2022, RDC 751/2022).
Nếu nội dung hồ sơ gốc thay đổi (gia hạn chứng chỉ, giấy ủy quyền gia hạn) thì việc công chứng lại phải được thực hiện đồng bộ.
❌ Những lỗi thường gặp (cần tránh):
Chọn bất kỳ cơ quan ngẫu nhiên nào để dịch tiếng Bồ Đào Nha, dẫn đến thuật ngữ không tuân thủ các yêu cầu của ANVISA.
Quên công chứng giấy chứng nhận GMP quan trọng ở Brazil – ANVISA sẽ từ chối thẳng tài liệu.
Gây nhầm lẫn giữa 'bản dịch thông thường' với 'bản dịch được chứng thực' – ANVISA chỉ chấp nhận bản dịch được chứng thực từ các văn phòng công chứng Brazil.
Bỏ qua việc dịch thuật và công chứng các chứng chỉ MDSAP hoặc chứng chỉ ISO 13485 dẫn đến hồ sơ không đầy đủ.
Bản dịch tài liệu không chính xác là nguyên nhân sâu xa gây ra sự chậm trễ trong việc đăng ký của nhiều công ty Trung Quốc.
Trong quá trình dịch thuật và công chứng, doanh nghiệp cũng nên bảo vệ những thông tin nhạy cảm trong các tài liệu như chứng chỉ GMP. Các biện pháp bảo mật được đề xuất khi thuê các công ty dịch thuật:
Ký Thỏa thuận bảo mật quy định công ty dịch thuật không được tiết lộ thông tin nhạy cảm trong kinh doanh (chứng chỉ GMP, bản vẽ kỹ thuật, công thức, v.v.) cho bên thứ ba.
Yêu cầu cơ quan dịch thuật hủy toàn bộ bản sao hồ sơ gốc sau khi công chứng, chỉ giữ lại một bản có công chứng chính thức để lưu trữ.
Nêu rõ trong Giấy ủy quyền rằng các tài liệu chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký ANVISA, không được sử dụng cho bất kỳ mục đích nào khác.
Nếu chứng chỉ GMP chứa các thông số quy trình sản xuất chi tiết hoặc thông tin công thức, hãy cân nhắc việc biên tập lại dữ liệu quan trọng không cần thiết hoặc ký thỏa thuận bảo mật chặt chẽ hơn với cơ quan dịch thuật.
Đối với các thiết bị y tế Loại III và IV yêu cầu dữ liệu lâm sàng, cũng cần phải có sự chấp thuận của ủy ban đạo đức. Yêu cầu cụ thể bao gồm:
Các thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe của Brazil và phải được ủy ban đạo đức được ANVISA công nhận phê duyệt.
Các tài liệu như phác đồ lâm sàng và mẫu chấp thuận có hiểu biết cũng yêu cầu dịch thuật và công chứng tiếng Bồ Đào Nha. Bản dịch có sự đồng ý phải đảm bảo đối tượng hiểu đầy đủ nội dung.
Ý kiến phê duyệt của hội đồng đạo đức phải được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký. Nếu tài liệu phê duyệt bằng tiếng Bồ Đào Nha thì cũng cần phải có công chứng.
Đối với các sản phẩm vệ sinh (ví dụ: miếng lót, tã lót) , trừ khi sản phẩm đưa ra các tuyên bố đặc biệt (ví dụ: kháng khuẩn, cấp y tế), dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt đạo đức thường không cần thiết – chỉ cần báo cáo thử nghiệm hiệu suất sản phẩm.
ANVISA có những yêu cầu nghiêm ngặt về chữ ký được ủy quyền trên các tài liệu như chứng chỉ GMP:
Giấy chứng nhận GMP gốc phải có chữ ký của người đại diện có thẩm quyền của nhà sản xuất (thường là người quản lý chất lượng hoặc người đại diện theo pháp luật) và có đóng dấu của công ty.
Bản dịch tiếng Bồ Đào Nha phải ghi rõ trình độ chuyên môn của cơ quan dịch thuật, người dịch và có đóng dấu của phòng công chứng.
Giấy ủy quyền : Văn bản ủy quyền cho BRH của Brazil nộp chứng chỉ GMP và các tài liệu liên quan phải được công chứng/tông đồ (tùy thuộc vào việc Brazil có phải là thành viên của Công ước Apostille La Hay hay không). Kể từ năm 2024, Brazil đã tham gia Công ước La Hay nên các giấy tờ của Trung Quốc có thể được đơn giản hóa thông qua apostille.
Kiểu chữ ký phải nhất quán với kiểu chữ ký được nhà sản xuất sử dụng trên các tài liệu chính thức khác ở thị trường Nam Mỹ để tránh ANVISA nghi ngờ tính xác thực của tài liệu.
Nhãn và hướng dẫn sử dụng là những lĩnh vực trọng tâm để ANVISA xem xét và cũng phải đáp ứng những điều sau:
Phải bằng tiếng Bồ Đào Nha – bản dịch phải chính xác và chuyên nghiệp.
Nhãn phải bao gồm tên của chủ sở hữu đăng ký người Brazil và tên của người chịu trách nhiệm kỹ thuật.
Số đăng ký ANVISA phải được thể hiện rõ ràng, không liền kề với các nhãn hiệu khác.
Đối với các thiết bị y tế phải có biểu tượng cảnh báo ANVISA được tiêu chuẩn hóa.
Sau khi dịch, bạn nên yêu cầu đại lý địa phương của Brazil xem xét nhãn và IFU hoặc xác nhận bản địa hóa để đảm bảo tuân thủ thói quen ngôn ngữ của người tiêu dùng Brazil.
Bảng dưới đây tổng hợp những vấn đề thường gặp nhất trong quá trình dịch thuật và công chứng chứng chỉ GMP. Sử dụng nó như một danh sách kiểm tra bản thân:
Danh mục vấn đề |
Sai lầm phổ biến |
Sự giới thiệu |
Ngôn ngữ dịch |
Sử dụng tiếng Anh thay vì tiếng Bồ Đào Nha |
Tất cả các tài liệu phải được dịch sang tiếng Bồ Đào Nha Brazil |
Tuân thủ văn phòng công chứng |
Công chứng được thực hiện ở Trung Quốc đại lục |
Phải được chứng nhận bởi văn phòng công chứng Brazil |
Nhầm lẫn kiểu công chứng |
Sử dụng bản dịch thông thường thay vì bản dịch công chứng |
ANVISA chỉ chấp nhận bản dịch được chứng thực từ các văn phòng công chứng Brazil |
Thiếu giấy tờ quan trọng |
Chỉ công chứng chứng chỉ GMP, bỏ qua ISO 13485, v.v. |
Cả chứng chỉ GMP và ISO 13485 đều yêu cầu dịch thuật công chứng |
Tính kịp thời |
Sử dụng hồ sơ được công chứng cách đây hơn 1 năm |
Đảm bảo ngày ký trong vòng 1 năm kể từ ngày nộp |
Bản dịch không nhất quán |
Bản dịch không nhất quán của thông tin chính (ví dụ: tên nhà sản xuất, địa chỉ) |
Mọi văn bản công chứng phải có thông tin chính thống nhất |
Tài liệu kỹ thuật chưa được dịch |
Chỉ dịch tài liệu hành chính, để lại tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Trung |
Tất cả tài liệu kỹ thuật phải được dịch |
Phiên bản quy định nhầm lẫn |
Sử dụng yêu cầu RDC 16/2013 đã lỗi thời để chuẩn bị hồ sơ công chứng |
Sử dụng quy trình đơn giản hóa Cadastro cho Loại I/II; Đăng ký đăng ký đầy đủ hạng III/IV |
Có tất cả các tài liệu (chứng chỉ GMP, chứng chỉ ISO 13485, Giấy ủy quyền, Chứng chỉ bán hàng tự do, v.v.) được công chứng đồng thời bởi văn phòng công chứng Brazil để tránh việc xử lý từng phần làm kéo dài thời gian. Trong khi đó, việc dịch tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Bồ Đào Nha và xác nhận bản địa hóa nhãn/IFU có thể tiến hành song song với công chứng chứng chỉ GMP, giúp rút ngắn chu kỳ đăng ký tổng thể khoảng 2-3 tháng.
Lưu ý về mốc thời gian quan trọng : Đối với các sản phẩm Loại III/IV, việc xếp hàng kiểm tra BGMP là không thể tránh khỏi – hãy bắt đầu ngay sau khi được cấp phép.
Nếu bạn đã có chứng chỉ MDSAP , bạn có thể sử dụng nó để đăng ký chứng chỉ BGMP 4 năm từ ANVISA, với khả năng được miễn kiểm tra tại chỗ, giảm đáng kể thời gian xếp hàng.
Nếu sản phẩm của bạn đã được FDA Hoa Kỳ, EU CE phê duyệt , hãy sử dụng các quy trình đơn giản hóa theo RDC 848/2024 và IN 290/2024 để rút ngắn thời gian xem xét.
Nhiều công ty Trung Quốc gặp phải sự chậm trễ do dịch tài liệu không chính xác, báo cáo thử nghiệm không tuân thủ các tiêu chuẩn cụ thể của Brazil hoặc tài liệu hệ thống chất lượng không đầy đủ . Nên kết hợp các yêu cầu quy định ở giai đoạn thiết kế sản phẩm và bắt đầu dịch thuật/công chứng tài liệu chính sớm.
Thu hút người đăng ký địa phương có kinh nghiệm để giao tiếp với ANVISA; họ có thể hiểu rõ hơn mối quan tâm của người đánh giá và tránh những chu kỳ qua lại do phản hồi không thỏa đáng.
Không nên đánh giá thấp sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế ANVISA ở Brazil, nhưng với chiến lược có hệ thống và sự chuẩn bị chính xác, quá trình này có thể được đẩy nhanh đáng kể. Bản dịch và công chứng tiếng Bồ Đào Nha của văn phòng công chứng Brazil về chứng chỉ GMP là bản dịch dễ bị bỏ qua nhất và có nhiều khả năng gây ra lỗi đăng ký nhất đối với tất cả các tài liệu kỹ thuật. Đảm bảo:
✅ Chuẩn bị sẵn tất cả các giấy tờ cần thiết (chứng chỉ GMP, ISO 13485, Giấy ủy quyền, v.v.)
✅ Có tất cả các tài liệu không phải tiếng Bồ Đào Nha được chứng nhận bởi văn phòng công chứng Brazil
✅ Đảm bảo độ chính xác của bản dịch và tuân thủ các yêu cầu về thuật ngữ của ANVISA
✅ Đảm bảo tất cả hồ sơ còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
✅ Thu hút chủ sở hữu đăng ký người Brazil (BRH) tại địa phương để hỗ trợ xem xét tài liệu
✅ Theo dõi các cập nhật quy định và thay đổi phân loại
Đăng ký ANVISA thành công chỉ là bước khởi đầu cho việc gia nhập thị trường Brazil. Các nghĩa vụ sau thị trường như báo cáo thường niên, thông báo thay đổi và báo cáo cảnh giác đều quan trọng như nhau. Chúng tôi khuyến nghị các công ty nên thiết lập một hệ thống quản lý tuân thủ dài hạn để không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký ban đầu mà còn tạo nền tảng vững chắc cho việc mở rộng dòng sản phẩm trong tương lai, cuối cùng đạt được sự tăng trưởng bền vững tại thị trường y tế lớn nhất Châu Mỹ Latinh.
