ビュー: 0 著者: サイト編集者 公開時刻: 2026-04-24 起源: サイト
ラテンアメリカ最大の医療機器市場であるブラジルは、2024 年第 1 四半期に 97 億 9,000 万米ドル相当の医療機器を輸入し、前年同期比 20.49% 増加しました。ブラジルの医療機器市場は、2025年までに収益が111億2,000万米ドルに達すると予想されています。しかし、ANVISAの登録は「T0レベルの難しさ」と言われることが多く、プロセスの複雑さとリードタイムの長さが多くの中国メーカーの参入を妨げています。この記事では、輸出業者がよくある落とし穴を回避できるように、GMP 証明書のポルトガル語翻訳と公証要件に焦点を当てて実際的な内訳を説明します。
ブラジルにおける医療機器および衛生用品の市場アクセスは、ブラジル保健規制庁 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) の責任です。 ANVISA は保健省の管轄下にあり、すべての医療機器、体外診断製品、その他の健康関連製品 (医薬品、衛生用品、化粧品などを含む) の市販前承認と市販後の管理を担当しています。ブラジルでは、これらの製品の製造、輸入、保管、輸送、販売には ANVISA の許可が必要です。
ブラジルの医療機器規制の枠組みは、近年大幅な改革を受けてきました。現在有効な主要な規制は次のとおりです。
⚠️ 重要な規制に関する最新情報
多くの企業は依然として RDC 16/2013 や RDC 185/2001 などの古い規制を参照しています。これらは正式に置き換えられていることに注意してください。最新の規制に従って書類を準備してください。
規制 |
状態 |
主な内容 |
RDC 751/2022 |
有効 |
包括的な医療機器規制。2023 年 3 月 1 日に発効し、古い RDC 185/2001 に代わるものです。 EU MDR と高度に整合した定義、分類ルール、ラベル表示要件、および登録をカバーします。 |
RDC 665/2022 |
有効 |
RDC 16/2013 に代わる GMP 要件、ブラジル適正製造基準 (BGMP) の技術要件の確立 |
RDC 830/2023 |
有効 |
EU IVDR に準拠した体外診断用医療機器規制 |
RDC 497/2021 |
有効 |
GMP認証を付与するための事務手続き |
RDC850/2024 |
有効 |
MDSAP 証明書を保有するメーカーは、BGMP 証明書の有効期間を 2 年から 4 年に延長できます |
RDC 848/2024 |
有効 |
国際的な規制への依存に基づいた簡素化された承認メカニズムを確立 |
IN 290/2024 |
有効 |
米国 FDA や EU CE などの認定機関からの評価結果を参照できるため、重複したレビューが簡素化されます。 |
ANVISA は、EU MDR と同様に、医療機器を 4 つのリスク クラスに分類しています。
クラス |
リスクレベル |
代表的な製品 |
GMP要件 |
クラスI |
低リスク |
包帯、マスク、手袋、体温計、医療用アンダーパッド |
BGMP 認証は必須ではありませんが、品質システムを確立する必要があります |
クラス II |
中リスク |
血圧計、血糖値計、注射器、 非滅菌衛生用品 |
BGMP システムが必要ですが、オンサイト監査は不要です |
クラスIII |
高リスク |
人工関節、ペースメーカー、心臓ステント |
BGMP認証必須（実地監査可能） |
クラスIV |
非常に高いリスク |
人工心臓弁、埋め込み型神経刺激装置 |
BGMP認定が必要（厳格な現場監査） |
特記事項: 衛生用品の登録要件
衛生製品 (大人用アンダーパッド、おむつ、生理用ナプキンなど) の場合、分類は製品が滅菌されているか、抗菌特性があるかによって異なります。滅菌されていない通常の生理用ナプキン/生理用ナプキンは通常クラス I であり、登録が必要です。抗菌成分、ジェルを含む製品、または抗菌を主張する製品は、通常、より厳格な登録要件を持つクラス II です。無菌の医療グレードのアンダーパッドは通常、クラス II 以上です。一部はクラス III に分類される場合があります (例、創傷治療用)。正しい登録経路に従っていることを確認するために、製品または類似の登録製品の詳細な分類評価を実施することをお勧めします。
BGMP 証明書は規制要件であるだけでなく、登録コストを決定する重要な要素でもあります。 BGMP の要件とコストは、製品クラスによって大きく異なります。
クラス I (低リスク) : BGMP 認証は必要なく、GMP 監査費用もかかりません。登録のタイムラインは約 3 ～ 6 か月です。基本料金は約6,000～12,000BRL。 推定総費用: 10,000-20,000 BRL
クラス II (中リスク) : BGMP 証明書は必要ありませんが、BGMP 品質システム要件への準拠が必要です。現場監査はありません。登録のタイムラインは約 6 ～ 12 か月です。登録料は約 10,000 ～ 18,000 BRL です。 推定総費用: 20,000-30,000 BRL
クラス III/IV (高リスク) : BGMP 認証 (オンサイト監査付き) が必須です。 「GMP認証料+登録料」は50,000～80,000BRLに達する場合もあります。 BGMP 証明書の申請料金は 72,809.40 BRL (約 15,000 米ドル) で、メーカーが MDSAP を保有しているかどうかに関係なく支払われます。登録タイムラインは通常 12 ～ 24 か月ですが、BGMP 監査キューイングを含めると、クラス III/IV BGMP レビュー サイクルには 2 年、さらには 4 年かかる場合もあります。 推定総費用: 60,000-100,000 BRL
アンダーパッドおよびおむつのメーカーの場合: 製品が非滅菌衛生製品として輸出される場合、通常はクラス I または II であり、BGMP オンサイト監査は必要なく、コストとスケジュールは管理可能です。ただし、その製品が医療グレード、無菌、または抗菌特性を備えていると主張されている場合、クラス II またはクラス III に分類される可能性があり、コストが大幅に高く、スケジュールがより長い中/高リスクの経路が必要となります。予算の誤計算を避けるためには、適切な分類が重要です。
ANVISA は、BGMP 証明書を取得するために次の 2 つの方法を受け入れます。
経路 |
状態 |
証明書の有効期間 |
適用性 |
直接申請 |
申請書を ANVISA に直接提出します。リスク分析に基づくオンサイト監査の決定 |
2年 |
MDSAP証明書を持たないメーカー |
MDSAP 証明書の免除 |
有効な MDSAP (医療機器単一監査プログラム) 証明書 |
4年 |
MDSAP 監査に合格した製造業者は、ANVISA オンサイト監査を免除される場合があります |
保有者はBRH （ブラジル登録保有者）です。 BGMP 証明書は BRH によって保持されている必要があります。
更新: 更新申請は有効期限の 180 ～ 270 日前に提出する必要があります。
監査キューイング: ANVISA レビュー リソースが限られているため、直接 BGMP アプリケーションのキューイングには最大 2 年かかる場合があります。
外国の製造業者はブラジルの登録所有者を任命する必要があります。、申請書の提出、書類提出、市販後の監視を担当する
⚠️ クリティカルセクション – 実務上最も重要なセクション
多くの中国企業は、GMP 証明書の翻訳と公証が準拠していないために失敗し、申請が拒否され、数か月、場合によっては数年の時間の無駄につながっています。 ANVISA では、GMP 証明書を含むすべての文書がポルトガル語に翻訳され、ブラジルの公証役場によって認証されることが求められています。
以下の書類はポルトガル語の翻訳と公証を受ける必要があります。
GMP証明書/BGMP証明書
ISO 13485 品質システム認証
委任状
無料の販売証明書
技術文書 （製品説明、性能試験報告書など）
ラベルと使用説明書 (ANVISA で必要な警告記号を含め、ポルトガル語である必要があります)
リスク分析レポート
臨床評価データ
ステップ 1: オリジナルを準備する
認定翻訳の基礎として、オリジナルの文書 (GMP 証明書、ISO 証明書など) が正確かつ完全であることを確認してください。
ポルトガル語以外のオリジナル文書はすべて、まず専門の翻訳会社によってポルトガル語に翻訳される必要があります。
特に会社名、住所、証明書番号などの重要な情報については、翻訳の原本との一貫性を確保します。
ステップ 2: 公証
翻訳された文書を原本と一緒に ブラジルの公証役場に提出し 、認定翻訳を受けてください。
ANVISA は、認定翻訳がブラジルの公証役場によって行われることを明示的に要求しています。他の国での公証は認められません。
ブラジルの公証役場が翻訳文書の信頼性を証明します。
ステップ 3: 公証文書の使用
公証されたポルトガル語版を技術書類とともに ANVISA に提出してください。
ANVISA の審査時に、すべての公証文書が有効であることを確認してください。 ANVISA は、文書の署名日が 1 年以内であることを要求する場合があります (現在の規制を確認してください)。そうでない場合は、再公証が必要です。 登録申請書の提出から
✅ 正しいアプローチ:
用語の正確性を確保するために、ブラジル法の知識または ANVISA 登録の経験を持つ専門の翻訳会社またはコンサルタントに依頼してください。
フォーマットの問題による拒否を防ぐために、すべての公証文書を地元のブラジルの BRH または認定代理人によってレビューおよび検証してもらいます。
翻訳/公証のタイムラインを事前に計画します。翻訳 → 公証 → 文書作成を並行して行い、遅延を回避します。
最新の ANVISA 規制 (RDC 665/2022、RDC 751/2022) の形式と内容要件に厳密に従って技術文書を作成します。
元の文書の内容が変更された場合 (証明書の更新、委任状の延長など)、再公証は同期して実行する必要があります。
❌ よくある間違い (避けるべき):
ポルトガル語翻訳のために任意の代理店を選択した結果、ANVISA 要件に準拠しない用語が生成されました。
ブラジルで重要な GMP 証明書の公証を忘れると、ANVISA はその文書を完全に拒否します。
「通常の翻訳」と「認証翻訳」の混同 – ANVISA は、ブラジルの公証役場からの認証翻訳のみを受け入れます。
MDSAP 証明書または ISO 13485 証明書の翻訳と公証を怠ると、文書が不完全になります。
不正確な文書翻訳は 、多くの中国企業の登録遅延の根本原因です。
翻訳および公証のプロセス中、企業は GMP 証明書などの文書内の機密情報も保護する必要があります。翻訳会社と契約する際に推奨される機密保持対策:
に署名します。 機密保持契約 翻訳会社がビジネス上の機密情報 (GMP 証明書、技術図面、処方箋など) を第三者に開示しないことを規定する
翻訳会社に対し、公証後にオリジナル ファイルのすべてのコピーを破棄し、公証された公式コピー 1 つだけをアーカイブ用に保管するよう要求します。
明確に記載してください。 委任状には 、文書が ANVISA 登録のみに使用され、他の目的には使用されないことを
GMP 証明書に詳細な製造プロセスパラメータや配合情報が含まれている場合は、必須ではない重要なデータを編集するか、翻訳会社とより厳格な機密保持契約を結ぶことを検討してください。
臨床データが必要なクラス III およびクラス IV の医療機器については、倫理委員会の承認も必要です。具体的な要件には次のようなものがあります。
臨床試験はブラジルの医療機関で実施し、ANVISA 認定の倫理委員会の承認を受ける必要があります。
臨床プロトコルやインフォームドコンセントフォームなどの文書にもポルトガル語の翻訳と公証が必要です。インフォームド・コンセントの翻訳では、被験者が内容を完全に理解していることを確認する必要があります。
倫理委員会の承認意見は登録書類の一部として提出する必要があります。承認文書がポルトガル語の場合は、公証も必要です。
衛生製品 (例: アンダーパッド、おむつ) の場合、製品が特別な主張 (例: 抗菌、医療グレード) を行っていない限り、通常、臨床試験データと倫理承認は必要ありません。製品性能試験レポートのみが必要です。
ANVISA には、GMP 証明書などの文書への承認された署名に対して厳しい要件があります。
オリジナルの GMP 証明書には、製造業者の権限のある代表者 (通常は品質管理者または法定代理人) が署名し、社印を押す必要があります。
ポルトガル語の翻訳には、翻訳会社と翻訳者の資格を示し、公証役場のスタンプが押されている必要があります。
委任状: ブラジルの BRH に GMP 証明書および関連文書の提出を許可する文書は、公証/アポスティーユ化されている必要があります (ブラジルがハーグ アポスティーユ条約の加盟国かどうかに応じて)。 2024 年現在、ブラジルはハーグ条約に加盟しているため、アポスティーユを通じて中国の書類を簡素化できるようになりました。
ANVISA が文書の信頼性を疑うことを避けるために、署名のスタイルは、南米市場でメーカーが他の正式な文書で使用しているものと一致している必要があります。
ラベルと使用説明書は、ANVISA 審査の主要な焦点領域であり、以下も満たさなければなりません。
ポルトガル語である必要があります 。翻訳は正確かつ専門的である必要があります。
ラベルにはブラジルの登録所有者の名前と技術責任者の名前を含める必要があります。
ANVISA 登録番号は、他のマークと隣接せずに明確に表示する必要があります。
医療機器の場合は、標準化された ANVISA 警告記号を含める必要があります。
翻訳後、ブラジルの消費者の言語習慣に準拠していることを確認するために、現地のブラジル代理店にラベルと IFU をレビューしてもらうか、ローカリゼーションを検証してもらうことをお勧めします。
次の表は、GMP 証明書の翻訳および公証中に発生する最も頻繁な問題をまとめたものです。自己チェックリストとして使用してください。
問題のカテゴリ |
よくある間違い |
おすすめ |
翻訳言語 |
ポルトガル語の代わりに英語を使用する |
すべての書類はブラジルポルトガル語に翻訳する必要があります |
公証役場コンプライアンス |
中国本土で行われる公証 |
が必要です ブラジルの公証役場による認証 |
公証タイプの混乱 |
認証翻訳ではなく通常の翻訳を使用する |
ANVISA はブラジルの公証役場からの認証済み翻訳のみを受け入れます |
重要な書類が不足している |
ISO 13485などを無視してGMP証明書のみを公証する。 |
GMP 証明書と ISO 13485 証明書はどちらも公証翻訳が必要です |
適時性 |
1年以上前に公証された文書を使用する |
署名日が提出から 1 年以内であることを確認してください |
一貫性のない翻訳 |
重要な情報 (メーカー名、住所など) の翻訳に一貫性がない |
すべての公証文書には一貫した重要な情報が含まれている必要があります |
技術文書は翻訳されていません |
技術文書は中国語のまま、行政文書のみを翻訳 |
すべての技術文書は翻訳する必要があります |
規制バージョンの混乱 |
古い RDC 16/2013 要件を使用して公証文書を作成する |
クラス I/II には Cadastro の簡略化されたプロセスを使用します。クラス III/IV のレジストロ完全登録 |
スケジュールを延長する断片的な処理を避けるために、すべての文書 (GMP 証明書、ISO 13485 証明書、委任状、無料販売証明書など) をブラジルの公証役場によって同時に公証してもらいます。一方、技術文書のポルトガル語翻訳とラベル/IFU のローカリゼーション検証は、GMP 証明書の公証と並行して進めることができ、全体の登録サイクルを約 2 ～ 3 か月短縮するのに役立ちます。
タイムラインに関する重要な注意事項: クラス III/IV 製品の場合、BGMP 監査キューイングは避けられず、承認後すぐに開始されます。
すでに MDSAP 証明書を所有している場合は、それを使用して ANVISA からを申請できます 4 年間の BGMP 証明書 。オンサイト監査が免除される可能性があり、待ち時間が大幅に短縮されます。
製品がすでになどの承認を取得している場合は US FDA、EU CE、RDC 848/2024 および IN 290/2024 に基づく簡素化された手順を使用して、審査のタイムラインを短縮します。
多くの中国企業はによる遅延を経験しています 、不正確な文書翻訳、ブラジル固有の基準に準拠していないテストレポート、または不完全な品質システム文書。製品設計段階で規制要件を組み込み、主要文書の翻訳/公証を早期に開始することをお勧めします。
経験豊富な現地登録保持者に ANVISA との連携を依頼します。査読者の懸念をよりよく理解し、不適切な回答によって引き起こされる行きつ戻りつサイクルを回避できます。
ブラジルにおける ANVISA 医療機器登録の複雑さを過小評価すべきではありませんが、体系的な戦略と正確な準備があれば、プロセスを大幅に加速できます。 GMP 証明書のポルトガル語への翻訳とブラジルの公証役場による公証は、 最も見落とされやすいものですが、 すべての技術文書の登録失敗を引き起こす可能性が最も高いものです。必ず次のことを行ってください。
✅ 必要な書類をすべて準備してください (GMP 証明書、ISO 13485、委任状など)
✅ ポルトガル語以外のすべての文書を ブラジルの公証役場で認証してもらいます
✅ 翻訳の正確さと ANVISA の用語要件への準拠を保証します
✅ すべての書類が提出時に有効であることを確認してください
✅ 地元のブラジル人登録保持者 (BRH) に書類審査を支援してもらいます。
✅ 規制の更新と分類の変更を追跡する
ANVISA の登録の成功は、ブラジル市場への参入の始まりにすぎません。年次報告書、変更通知、警戒報告書などの市場投入後の義務も同様に重要です。企業は、初期登録を容易にするだけでなく、将来の製品ライン拡大のための強固な基盤を築き、最終的にはラテンアメリカ最大の医療市場で持続可能な成長を達成するために、長期的なコンプライアンス管理システムを確立することが推奨されます。
