Perkara Utama untuk Pendaftaran Peranti Perubatan dan Produk Kebersihan ANVISA Brazil: Keperluan untuk Terjemahan Portugis dan Notari Sijil GMP

Sebagai pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin, Brazil mengimport peranti perubatan bernilai AS$9.79 bilion pada suku pertama 2024, peningkatan tahun ke tahun sebanyak 20.49%. Pasaran peranti perubatan Brazil dijangka mencecah pendapatan AS$11.12 bilion menjelang 2025. Walau bagaimanapun, pendaftaran ANVISA sering digambarkan sebagai 'kesukaran tahap T0' – kerumitan proses dan masa pendahuluan yang panjang menghalang banyak pengeluar China. Artikel ini menyediakan pecahan praktikal, memfokuskan pada terjemahan Portugis dan keperluan notari untuk sijil GMP, untuk membantu pengeksport mengelakkan perangkap biasa.

I. Gambaran Keseluruhan dan Kemas Kini Peraturan ANVISA

1. Pihak Berkuasa Kawal Selia

Akses pasaran untuk peranti perubatan dan produk kebersihan di Brazil adalah tanggungjawab Agensi Pengawalseliaan Kesihatan Brazil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). ANVISA, di bawah Kementerian Kesihatan, bertanggungjawab untuk kelulusan pra-pasaran dan kawalan pasca pasaran semua peranti perubatan, produk diagnostik in vitro, dan produk berkaitan kesihatan lain (termasuk ubat-ubatan, produk kebersihan, kosmetik, dll.). Di Brazil, pembuatan, import, penyimpanan, pengangkutan dan penjualan produk ini memerlukan kebenaran daripada ANVISA.

2. Rangka Kerja Pengawalseliaan Teras

Rangka kerja kawal selia peranti perubatan Brazil telah mengalami pembaharuan yang ketara dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Berikut ialah peraturan teras yang berkesan pada masa ini:

⚠️  Kemas Kini Peraturan Penting

Banyak syarikat masih merujuk kepada peraturan lapuk seperti RDC 16/2013 dan RDC 185/2001. Harap maklum bahawa ini telah diganti secara rasmi. Sediakan dokumen anda mengikut peraturan terkini:

peraturan	Status	Kandungan Utama
RDC 751/2022	Berkuatkuasa	Peraturan peranti perubatan yang komprehensif, berkuat kuasa 1 Mac 2023, menggantikan RDC 185/2001 lama. Meliputi takrifan, peraturan pengelasan, keperluan pelabelan dan pendaftaran, sangat sejajar dengan MDR EU
RDC 665/2022	Berkuatkuasa	Keperluan GMP, mewujudkan keperluan teknikal untuk Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), menggantikan RDC 16/2013
RDC 830/2023	Berkuatkuasa	Peraturan peranti perubatan diagnostik in vitro, sejajar dengan EU IVDR
RDC 497/2021	Berkuatkuasa	Prosedur pentadbiran untuk pemberian pensijilan GMP
RDC 850/2024	Berkuatkuasa	Pengilang yang memegang sijil MDSAP boleh melanjutkan kesahan sijil BGMP daripada dua hingga empat tahun
RDC 848/2024	Berkuatkuasa	Mewujudkan mekanisme kelulusan yang dipermudahkan berdasarkan pergantungan kawal selia antarabangsa
DALAM 290/2024	Berkuatkuasa	Membenarkan rujukan kepada hasil penilaian daripada pihak berkuasa yang diiktiraf seperti US FDA dan EU CE, memudahkan semakan pendua

3. Klasifikasi Risiko Produk

ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan kepada empat kelas risiko, serupa dengan MDR EU:

Kelas	Tahap Risiko	Produk Biasa	Keperluan GMP
Kelas I	Risiko rendah	Pembalut, topeng, sarung tangan, termometer, alas bawah perubatan	Pensijilan BGMP tidak diperlukan, tetapi sistem kualiti mesti diwujudkan
Kelas II	Risiko sederhana	Pemantau tekanan darah, meter glukosa, picagari,  produk kebersihan tidak steril	Sistem BGMP diperlukan, tetapi tiada audit di tapak
Kelas III	berisiko tinggi	Sendi tiruan, perentak jantung, stent jantung	Pensijilan BGMP diperlukan (audit di tapak mungkin)
Kelas IV	Sangat berisiko tinggi	Injap jantung buatan, neurostimulator yang boleh ditanam	Pensijilan BGMP diperlukan (audit di tapak yang ketat)

Nota khas: Keperluan pendaftaran produk kebersihan

Untuk produk kebersihan (cth, alas bawah dewasa, lampin, tuala wanita), klasifikasi bergantung pada sama ada produk itu steril atau mempunyai sifat antimikrob. Tuala wanita/lapik wanita biasa tidak steril biasanya Kelas I dan memerlukan pendaftaran. Produk yang mengandungi bahan antibakteria, gel atau membuat tuntutan antimikrob pada umumnya adalah Kelas II dengan keperluan pendaftaran yang lebih ketat. Pad bawah gred perubatan steril biasanya Kelas II atau ke atas; sesetengah mungkin dikelaskan sebagai Kelas III (cth, untuk penjagaan luka). Adalah disyorkan untuk menjalankan penilaian klasifikasi terperinci produk atau produk berdaftar yang serupa untuk memastikan laluan pendaftaran yang betul diikuti.

II. Keperluan Teras untuk Sijil GMP (BGMP)

1. Produk Manakah yang Memerlukan Sijil BGMP? – Penentu Kos Utama

Sijil BGMP bukan sahaja keperluan kawal selia tetapi juga faktor utama yang menentukan kos pendaftaran. Keperluan dan kos BGMP berbeza dengan ketara mengikut kelas produk:

Kelas I (risiko rendah) : Pensijilan BGMP tidak diperlukan, tiada yuran audit GMP. Garis masa pendaftaran lebih kurang 3-6 bulan. Yuran asas kira-kira 6,000-12,000 BRL.  Anggaran jumlah kos : 10,000-20,000 BRL

Kelas II (risiko sederhana) : Sijil BGMP tidak diperlukan, tetapi pematuhan terhadap keperluan sistem kualiti BGMP adalah perlu; tiada audit di tapak. Garis masa pendaftaran kira-kira 6-12 bulan. Yuran pendaftaran kira-kira 10,000-18,000 BRL.  Anggaran jumlah kos : 20,000-30,000 BRL

Kelas III/IV (berisiko tinggi) :  Pensijilan BGMP (dengan audit di tapak) adalah wajib . 'Yuran pensijilan GMP + yuran pendaftaran' boleh mencecah 50,000-80,000 BRL. Yuran permohonan sijil BGMP ialah 72,809.40 BRL (kira-kira AS$15,000), perlu dibayar tidak kira sama ada pengilang memegang MDSAP. Garis masa pendaftaran biasanya 12-24 bulan, tetapi termasuk giliran audit BGMP, kitaran semakan BGMP Kelas III/IV mungkin mengambil masa selama 2 atau 4 tahun.  Anggaran jumlah kos : 60,000-100,000 BRL

Untuk pengeluar alas bawah dan lampin : Jika produk dieksport sebagai produk kebersihan tidak steril, ia biasanya Kelas I atau II, tidak memerlukan audit di tapak BGMP, dengan kos dan garis masa yang boleh diurus. Walau bagaimanapun, jika produk itu didakwa sebagai gred perubatan, steril atau mempunyai sifat antimikrob, ia mungkin diklasifikasikan sebagai Kelas II atau bahkan III, memerlukan laluan sederhana/berisiko tinggi dengan kos yang jauh lebih tinggi dan garis masa yang lebih panjang. Pengelasan yang betul adalah penting untuk mengelakkan kesilapan pengiraan belanjawan.

2. Dua Laluan ke Pensijilan BGMP

ANVISA menerima dua kaedah berikut untuk mendapatkan sijil BGMP:

Laluan	keadaan	Kesahan Sijil	Kebolehgunaan
Permohonan terus	Hantar permohonan terus kepada ANVISA; keputusan audit di tapak berdasarkan analisis risiko	2 tahun	Pengilang tanpa sijil MDSAP
Pengecualian sijil MDSAP	Sijil MDSAP (Program Audit Tunggal Peranti Perubatan) yang sah	4 tahun	Pengilang yang telah lulus audit MDSAP mungkin dikecualikan daripada audit di tapak ANVISA

3. Pemegang Sijil BGMP dan Keperluan Permohonan

Pemegang ialah BRH  (Pemegang Pendaftaran Brazil). Sijil BGMP mesti dipegang oleh BRH.

Pembaharuan : Permohonan pembaharuan hendaklah dikemukakan 180-270 hari sebelum tamat tempoh.

Barisan beratur audit : Disebabkan sumber semakan ANVISA yang terhad, giliran untuk permohonan BGMP terus boleh mengambil masa sehingga 2 tahun.

Pengilang asing mesti melantik pemegang pendaftaran Brazil , bertanggungjawab untuk penyerahan permohonan, pemfailan dokumen dan pengawasan pasca pasaran.

III. Keperluan Terjemahan dan Notari Bahasa Portugis untuk Sijil GMP – Langkah Paling Ralat

⚠️  Bahagian Kritikal – Yang Paling Penting dalam Amalan

Banyak syarikat China gagal kerana terjemahan sijil GMP dan notari mereka tidak mematuhi, menyebabkan permohonan ditolak dan berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun membuang masa. ANVISA memerlukan semua dokumen, termasuk sijil GMP, diterjemahkan ke dalam bahasa Portugis dan diperakui oleh pejabat notari Brazil.

1. Dokumen yang Memerlukan Terjemahan dan Notari

Dokumen berikut mesti menjalani terjemahan Portugis dan notari:

Sijil GMP / Sijil BGMP

Sijil Sistem Kualiti ISO 13485

Surat Kuasa

Sijil Jualan Percuma

Dokumentasi teknikal  (huraian produk, laporan ujian prestasi, dsb.)

Label dan Arahan Penggunaan  (mesti dalam bahasa Portugis, termasuk simbol amaran yang diperlukan ANVISA)

Laporan analisis risiko

Data penilaian klinikal

2. Proses Standard untuk Terjemahan dan Notarisasi

Langkah 1: Sediakan yang asal

Pastikan dokumen asal (sijil GMP, sijil ISO, dll.) adalah tepat dan lengkap sebagai asas untuk terjemahan yang diperakui.

Semua dokumen asal bukan Portugis mesti terlebih dahulu diterjemahkan ke dalam bahasa Portugis oleh syarikat terjemahan profesional.

Pastikan terjemahan konsisten dengan yang asal, terutamanya untuk maklumat penting seperti nama syarikat, alamat, nombor sijil.

Langkah 2: Notarisasi

Serahkan dokumen terjemahan bersama dokumen asal kepada  pejabat notari Brazil  untuk terjemahan yang diperakui.

ANVISA secara eksplisit menghendaki terjemahan yang diperakui dilakukan oleh pejabat notari Brazil; notari di negara lain tidak diterima.

Pejabat notari Brazil akan mengesahkan kesahihan dokumen yang diterjemahkan.

Langkah 3: Menggunakan dokumen notari

Serahkan versi Portugis yang disahkan bersama dengan dokumen teknikal kepada ANVISA.

Memastikan semua dokumen yang dinotari kekal sah pada masa semakan ANVISA. ANVISA mungkin memerlukan tarikh tandatangan dokumen dalam tempoh  1 tahun  dari penyerahan permohonan pendaftaran (semak peraturan semasa), jika tidak notari semula diperlukan.

3. Syor Praktikal dan Kesilapan Biasa

✅ Pendekatan yang betul:

Libatkan agensi terjemahan profesional atau perunding yang mempunyai pengetahuan tentang undang-undang Brazil atau pengalaman pendaftaran ANVISA untuk memastikan ketepatan istilah.

Minta semua dokumen yang disahkan oleh notari disemak dan disahkan oleh BRH tempatan atau wakil yang diberi kuasa untuk mengelakkan penolakan kerana isu pemformatan.

Rancang garis masa terjemahan/notari lebih awal : terjemahan → notari → penyediaan dokumen secara selari untuk mengelakkan kelewatan.

Sediakan dokumentasi teknikal dengan ketat mengikut format dan keperluan kandungan peraturan ANVISA terkini (RDC 665/2022, RDC 751/2022).

Jika kandungan dokumen asal berubah (cth, pembaharuan sijil, pelanjutan surat kuasa), notari semula mesti dilakukan secara serentak.

❌ Kesilapan biasa (untuk dielakkan):

Memilih mana-mana agensi rawak untuk terjemahan bahasa Portugis, mengakibatkan terminologi tidak mematuhi keperluan ANVISA.

Terlupa untuk mengesahkan sijil GMP kritikal di Brazil - ANVISA akan menolak dokumen tersebut secara langsung.

Mengelirukan 'terjemahan biasa' dengan 'terjemahan diperakui' – ANVISA hanya menerima terjemahan diperakui daripada pejabat notari Brazil.

Mengabaikan terjemahan dan notari sijil MDSAP atau sijil ISO 13485, yang membawa kepada dokumentasi yang tidak lengkap.

Terjemahan dokumen yang tidak tepat  adalah punca utama kelewatan pendaftaran bagi banyak syarikat China.

IV. Keperluan Komitmen Kerahsiaan untuk Dokumen Terjemahan/Notari

Semasa proses terjemahan dan notari, syarikat juga harus melindungi maklumat sensitif dalam dokumen seperti sijil GMP. Langkah kerahsiaan yang disyorkan apabila melibatkan agensi terjemahan:

Tandatangani  Perjanjian Kerahsiaan  yang menetapkan bahawa agensi penterjemahan tidak akan mendedahkan maklumat sensitif perniagaan (sijil GMP, lukisan teknikal, formulasi, dll.) kepada pihak ketiga.

Memerlukan agensi penterjemahan untuk memusnahkan semua salinan fail asal selepas notari, menyimpan hanya satu salinan rasmi notari untuk pengarkiban.

Nyatakan dengan jelas dalam  Surat Kuasa  bahawa dokumen hendaklah digunakan semata-mata untuk pendaftaran ANVISA, bukan untuk tujuan lain.

Jika sijil GMP mengandungi parameter proses pembuatan atau maklumat penggubalan yang terperinci, pertimbangkan untuk menyunting data kritikal yang tidak penting atau menandatangani perjanjian kerahsiaan yang lebih ketat dengan agensi terjemahan.

V. Keperluan Kelulusan Jawatankuasa Etika (Jika Berkenaan)

Untuk peranti perubatan Kelas III dan IV yang memerlukan data klinikal, kelulusan daripada jawatankuasa etika juga diperlukan. Keperluan khusus termasuk:

Percubaan klinikal mesti dijalankan di institusi penjagaan kesihatan Brazil dan mesti diluluskan oleh jawatankuasa etika yang diiktiraf ANVISA.

Dokumen seperti protokol klinikal dan borang persetujuan termaklum juga memerlukan terjemahan bahasa Portugis dan notari. Terjemahan persetujuan termaklum mesti memastikan subjek memahami kandungan sepenuhnya.

Pendapat kelulusan jawatankuasa etika mesti dikemukakan sebagai sebahagian daripada dokumen pendaftaran. Jika dokumen kelulusan dalam bahasa Portugis, ia juga memerlukan pengesahan notari.

Untuk produk kebersihan (cth, underpad, lampin) , melainkan produk membuat tuntutan khas (cth, antimikrob, gred perubatan), data percubaan klinikal dan kelulusan etika biasanya tidak diperlukan – hanya laporan ujian prestasi produk diperlukan.

VI. Keperluan Tandatangan Dibenarkan untuk Notari Sijil GMP

ANVISA mempunyai keperluan ketat untuk tandatangan yang dibenarkan pada dokumen seperti sijil GMP:

Sijil GMP asal mesti ditandatangani oleh wakil sah pengeluar (biasanya pengurus kualiti atau wakil sah) dan mempunyai meterai syarikat.

Terjemahan Portugis mesti menunjukkan kelayakan agensi terjemahan dan penterjemah, dan dicop oleh pejabat notari.

Surat Kuasa Wakil : Dokumen yang membenarkan BRH Brazil untuk menyerahkan sijil GMP dan dokumen berkaitan mesti disahkan/dirasulkan (bergantung pada sama ada Brazil adalah ahli Konvensyen Hague Apostille). Sehingga 2024, Brazil telah menyertai Konvensyen Hague, jadi dokumen China boleh dipermudahkan melalui apostille.

Gaya tandatangan hendaklah konsisten dengan yang digunakan oleh pengilang pada dokumen rasmi lain di pasaran Amerika Selatan untuk mengelakkan ANVISA mempersoalkan kesahihan dokumen tersebut.

VII. Pelabelan dan Arahan Keperluan Penggunaan

Label dan arahan untuk digunakan ialah bidang tumpuan utama untuk semakan ANVISA dan mesti juga memenuhi perkara berikut:

Mesti dalam bahasa Portugis  – terjemahan mestilah tepat dan profesional.

Label mesti mengandungi nama pemegang pendaftaran Brazil dan nama bertanggungjawab teknikal.

Nombor pendaftaran ANVISA mesti dipaparkan dengan jelas, tidak bersebelahan dengan tanda lain.

Untuk peranti perubatan, simbol amaran ANVISA piawai mesti disertakan.

Selepas terjemahan, adalah disyorkan agar label dan IFU disemak oleh ejen tempatan Brazil atau disahkan untuk penyetempatan bagi memastikan pematuhan dengan tabiat bahasa pengguna Brazil.

VIII. Ringkasan Isu Pematuhan Biasa dengan Dokumen Notari

Jadual berikut meringkaskan masalah yang paling kerap dihadapi semasa terjemahan dan pengesahan sijil GMP. Gunakannya sebagai senarai semak diri:

Kategori Isu	Kesilapan Biasa	Syor
Bahasa terjemahan	Menggunakan bahasa Inggeris dan bukannya bahasa Portugis	Semua dokumen mesti diterjemahkan ke dalam bahasa Portugis Brazil
Pematuhan pejabat notari	Notarisasi dilakukan di tanah besar China	Mesti  disahkan oleh pejabat notari Brazil
Kekeliruan jenis notari	Menggunakan terjemahan biasa dan bukannya terjemahan yang diperakui	ANVISA hanya menerima terjemahan yang diperakui daripada pejabat notari Brazil
Tiada dokumen penting	Notari hanya sijil GMP, mengabaikan ISO 13485, dsb.	Sijil GMP dan ISO 13485 memerlukan terjemahan notari
Ketepatan masa	Menggunakan dokumen yang disahkan lebih daripada 1 tahun yang lalu	Pastikan tarikh menandatangani adalah dalam tempoh 1 tahun selepas penyerahan
Terjemahan tidak konsisten	Terjemahan maklumat penting yang tidak konsisten (cth, nama pengilang, alamat)	Semua dokumen yang dinotari mesti mempunyai maklumat penting yang konsisten
Dokumentasi teknikal tidak diterjemahkan	Menterjemah hanya dokumen pentadbiran, meninggalkan dokumen teknikal dalam bahasa Cina	Semua dokumentasi teknikal mesti diterjemahkan
Kekeliruan versi kawal selia	Menggunakan keperluan RDC 16/2013 yang sudah lapuk untuk menyediakan dokumen notari	Gunakan proses dipermudahkan Cadastro untuk Kelas I/II; Daftar pendaftaran penuh untuk Kelas III/IV

IX. Strategi dan Cadangan Pecutan

1. Notari Kelompok dan Penyediaan Selari

Minta semua dokumen (sijil GMP, sijil ISO 13485, Surat Kuasa Wakil, Sijil Jualan Percuma, dll.) disahkan secara serentak oleh pejabat notari Brazil untuk mengelakkan pemprosesan sedikit demi sedikit yang memanjangkan garis masa. Sementara itu, terjemahan dokumen teknikal dalam bahasa Portugis dan pengesahan penyetempatan label/IFU boleh diteruskan secara selari dengan pengesahan sijil GMP, membantu memendekkan kitaran pendaftaran keseluruhan kira-kira 2-3 bulan.

Nota garis masa kritikal : Untuk produk Kelas III/IV, giliran audit BGMP tidak dapat dielakkan – mulakan serta-merta selepas kebenaran.

2. Manfaatkan Laluan Pengiktirafan Antarabangsa

Jika anda sudah memegang  sijil MDSAP , anda boleh menggunakannya untuk memohon  sijil BGMP 4 tahun  daripada ANVISA, dengan kemungkinan pengecualian daripada audit tapak, mengurangkan masa beratur dengan ketara.

Jika produk anda sudah mempunyai kelulusan seperti  US FDA, EU CE , gunakan prosedur yang dipermudahkan di bawah RDC 848/2024 dan IN 290/2024 untuk memendekkan garis masa semakan.

3. Bina 'Pematuhan oleh Reka Bentuk' Awal

Banyak syarikat China mengalami kelewatan kerana  terjemahan dokumen yang tidak tepat, laporan ujian yang tidak mematuhi piawaian khusus Brazil atau dokumentasi sistem kualiti yang tidak lengkap . Adalah dinasihatkan untuk memasukkan keperluan kawal selia pada peringkat reka bentuk produk dan memulakan terjemahan/notari dokumen utama lebih awal.

4. Rakan kongsi dengan BRH Brazil Tempatan Berpengalaman

Libatkan pemegang pendaftaran tempatan yang berpengalaman untuk berhubung dengan ANVISA; mereka boleh lebih memahami kebimbangan pengulas dan mengelakkan kitaran berulang-alik yang disebabkan oleh respons yang tidak mencukupi.

Kesimpulan

Kerumitan pendaftaran peranti perubatan ANVISA di Brazil tidak boleh dipandang remeh, tetapi dengan strategi yang sistematik dan penyediaan yang tepat, proses itu boleh dipercepatkan dengan ketara. Terjemahan Portugis dan pengesahan notari oleh pejabat notari Brazil bagi sijil GMP adalah  yang paling mudah diabaikan namun berkemungkinan besar menyebabkan kegagalan pendaftaran  semua dokumen teknikal. Pastikan untuk:

✅ Sediakan semua dokumen yang diperlukan (sijil GMP, ISO 13485, Surat Kuasa Wakil, dsb.)

✅ Mempunyai semua dokumen bukan bahasa Portugis  yang disahkan oleh pejabat notari Brazil

✅ Memastikan ketepatan terjemahan dan pematuhan dengan keperluan istilah ANVISA

✅ Pastikan semua dokumen kekal sah semasa penyerahan

✅ Libatkan pemegang pendaftaran Brazil (BRH) tempatan untuk membantu semakan dokumen

✅ Jejaki kemas kini peraturan dan perubahan klasifikasi

Pendaftaran ANVISA yang berjaya hanyalah permulaan kemasukan pasaran di Brazil. Kewajipan pasca pasaran seperti laporan tahunan, pemberitahuan perubahan dan laporan kewaspadaan adalah sama penting. Adalah disyorkan agar syarikat mewujudkan sistem pengurusan pematuhan jangka panjang untuk bukan sahaja memudahkan pendaftaran awal tetapi juga meletakkan asas yang kukuh untuk pengembangan barisan produk masa hadapan, akhirnya mencapai pertumbuhan yang mampan dalam pasaran perubatan terbesar Amerika Latin.