Görüntüleme: 0 Yazar: Site Editörü Yayınlanma Zamanı: 2026-04-24 Kaynak: Alan
Latin Amerika'nın en büyük tıbbi cihaz pazarı olan Brezilya, 2024 yılının ilk çeyreğinde yıllık %20,49 artışla 9,79 milyar ABD doları değerinde tıbbi cihaz ithal etti. Brezilya tıbbi cihaz pazarının 2025 yılına kadar 11,12 milyar ABD doları gelire ulaşması bekleniyor. Ancak ANVISA kaydı genellikle 'T0 düzeyindeki zorluk' olarak tanımlanıyor; sürecin karmaşıklığı ve uzun teslim süreleri birçok Çinli üreticiyi caydırıyor. Bu makale, ihracatçıların sık karşılaşılan tuzaklardan kaçınmasına yardımcı olmak amacıyla, GMP sertifikaları için Portekizce çeviri ve noter onayı gerekliliklerine odaklanan pratik bir döküm sunmaktadır.
Brezilya'da tıbbi cihazlar ve hijyen ürünlerinin pazara erişimi Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumunun (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) sorumluluğundadır. ANVISA, Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak tüm tıbbi cihazların, in vitro teşhis ürünlerinin ve sağlıkla ilgili diğer ürünlerin (ilaçlar, hijyen ürünleri, kozmetikler vb. dahil) piyasaya sürülme öncesi onayından ve piyasaya sürülme sonrası kontrolünden sorumludur. Brezilya'da bu ürünlerin üretimi, ithalatı, depolanması, nakliyesi ve satışı ANVISA'nın iznini gerektirir.
Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleme çerçevesi son yıllarda önemli reformlardan geçti. Şu anda yürürlükte olan temel düzenlemeler şunlardır:
⚠️ Önemli Mevzuat Güncellemesi
Birçok şirket hâlâ RDC 16/2013 ve RDC 185/2001 gibi güncelliğini kaybetmiş düzenlemelere başvuruyor. Lütfen bunların resmi olarak değiştirildiğini unutmayın. Belgelerinizi en son düzenlemelere göre hazırlayın:
Düzenleme |
Durum |
Anahtar İçerik |
RDC751/2022 |
yürürlükte |
Kapsamlı tıbbi cihaz düzenlemesi, 1 Mart 2023'ten itibaren geçerli olup, eski RDC 185/2001'in yerini almaktadır. AB MDR ile son derece uyumlu olan tanımları, sınıflandırma kurallarını, etiketleme gerekliliklerini ve tescili kapsar |
RDC665/2022 |
yürürlükte |
Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) için teknik gereksinimleri belirleyen, RDC 16/2013'ün yerini alan GMP gereklilikleri |
RDC830/2023 |
yürürlükte |
AB IVDR ile uyumlu in vitro tanı tıbbi cihazı düzenlemesi |
RDC 497/2021 |
yürürlükte |
GMP sertifikası verilmesine ilişkin idari prosedürler |
RDC850/2024 |
yürürlükte |
MDSAP sertifikasına sahip üreticiler, BGMP sertifikasının geçerliliğini iki yıldan dört yıla kadar uzatabilir |
RDC848/2024 |
yürürlükte |
Uluslararası mevzuata dayalı basitleştirilmiş onay mekanizması oluşturur |
290/2024'DE |
yürürlükte |
Tekrarlanan incelemeleri basitleştirerek ABD FDA ve AB CE gibi tanınmış otoritelerin değerlendirme sonuçlarına referans verilmesine olanak tanır |
ANVISA, tıbbi cihazları AB MDR'ye benzer şekilde dört risk sınıfına ayırır:
Sınıf |
Risk Düzeyi |
Tipik Ürünler |
GMP Gereksinimi |
Sınıf I |
Düşük risk |
Bandajlar, maskeler, eldivenler, termometreler, tıbbi alt pedler |
BGMP sertifikası gerekli değildir ancak kalite sistemi kurulmalıdır |
Sınıf II |
Orta risk |
Tansiyon aletleri, şeker ölçüm cihazları, şırıngalar, steril olmayan hijyen ürünleri |
BGMP sistemi gerekli ancak yerinde denetim yok |
Sınıf III |
Yüksek risk |
Yapay eklemler, kalp pilleri, kalp stentleri |
BGMP sertifikası gereklidir (yerinde denetim mümkündür) |
Sınıf IV |
Çok yüksek risk |
Yapay kalp kapakçıkları, implante edilebilir nörostimülatörler |
BGMP sertifikası gerekli (sıkı yerinde denetim) |
Özel not: Hijyen ürünü kayıt gereklilikleri
Hijyen ürünleri için (örneğin yetişkin alt pedleri, çocuk bezleri, hijyenik pedler) sınıflandırma, ürünün steril olmasına veya antimikrobiyal özelliklere sahip olmasına bağlıdır. Steril olmayan sıradan hijyenik kadın bağları/pedleri tipik olarak Sınıf I'dir ve kayıt gerektirir. Antibakteriyel bileşenler, jeller içeren veya antimikrobiyal iddialarda bulunan ürünler genellikle daha katı kayıt gereklilikleri olan Sınıf II'dir. Steril tıbbi sınıf alt pedler genellikle Sınıf II veya üstüdür; bazıları Sınıf III olarak sınıflandırılabilir (örneğin yara bakımı için). Doğru kayıt yolunun takip edildiğinden emin olmak için ürün veya benzer tescilli ürünlere ilişkin ayrıntılı bir sınıflandırma değerlendirmesi yapılması tavsiye edilir.
BGMP sertifikası yalnızca düzenleyici bir gereklilik değil aynı zamanda kayıt maliyetlerini belirleyen önemli bir faktördür. BGMP gereksinimleri ve maliyetleri ürün sınıfına göre önemli ölçüde farklılık gösterir:
Sınıf I (düşük risk) : BGMP sertifikası gerekli değildir, GMP denetim ücreti yoktur. Kayıt zaman çizelgesi yaklaşık 3-6 aydır. Temel ücretler yaklaşık 6.000-12.000 BRL'dir. Tahmini toplam maliyet : 10.000-20.000 BRL
Sınıf II (orta risk) : BGMP sertifikası gerekli değildir ancak BGMP kalite sistemi gerekliliklerine uygunluk gereklidir; yerinde denetim yok. Kayıt zaman çizelgesi yaklaşık 6-12 aydır. Kayıt ücretleri yaklaşık 10.000-18.000 BRL'dir. Tahmini toplam maliyet : 20.000-30.000 BRL
Sınıf III/IV (yüksek risk) : BGMP sertifikasyonu (yerinde denetimle birlikte) zorunludur . 'GMP sertifika ücreti + kayıt ücreti' 50.000-80.000 BRL'ye ulaşabilir. BGMP sertifikası başvuru ücreti 72.809,40 BRL'dir (yaklaşık 15.000 ABD Doları), üreticinin MDSAP'ye sahip olup olmadığına bakılmaksızın ödenecektir. Kayıt zaman çizelgesi genellikle 12-24 ay sürer ancak BGMP denetim sıralaması da dahil olmak üzere Sınıf III/IV BGMP inceleme döngüleri 2, hatta 4 yıl kadar uzun sürebilir. Tahmini toplam maliyet : 60.000-100.000 BRL
Alt ped ve çocuk bezi üreticileri için : Ürün, steril olmayan bir hijyen ürünü olarak ihraç ediliyorsa, genellikle Sınıf I veya II'dir ve yönetilebilir maliyetler ve zaman çizelgeleri ile BGMP yerinde denetimi gerektirmez. Bununla birlikte, ürünün tıbbi kullanıma uygun, steril olduğu veya antimikrobiyal özelliklere sahip olduğu iddia edilirse, Sınıf II ve hatta III olarak sınıflandırılabilir; bu da önemli ölçüde daha yüksek maliyetlere ve daha uzun zaman çizelgelerine sahip orta/yüksek riskli bir yol gerektirir. Bütçe yanlış hesaplamalarını önlemek için doğru sınıflandırma kritik öneme sahiptir.
ANVISA, BGMP sertifikası almak için aşağıdaki iki yöntemi kabul eder:
Yol |
Durum |
Sertifika Geçerliliği |
Uygulanabilirlik |
Doğrudan uygulama |
Başvuruyu doğrudan ANVISA'ya gönderin; Risk analizine dayalı yerinde denetim kararı |
2 yıl |
MDSAP sertifikası olmayan üreticiler |
MDSAP sertifika muafiyeti |
Geçerli MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) sertifikası |
4 yıl |
MDSAP denetimini geçen üreticiler ANVISA yerinde denetiminden muaf tutulabilir |
Sahibi BRH'dir (Brezilya Kayıt Sahibi). BGMP sertifikası bir BRH'ye ait olmalıdır.
Yenileme : Yenileme başvuruları sürenin dolmasından 180-270 gün önce yapılmalıdır.
Denetimin sıraya alınması : ANVISA inceleme kaynaklarının sınırlı olması nedeniyle, doğrudan BGMP başvurularının sıraya alınması 2 yıla kadar sürebilir.
Yabancı üreticiler Brezilyalı bir ruhsat sahibi atamak zorundadır ., başvurunun sunulması, belge dosyalama ve piyasaya arz sonrası gözetimden sorumlu
⚠️ Kritik Bölüm – Uygulamada En Önemli Bölüm
Pek çok Çinli şirket, GMP sertifikası tercümeleri ve noter tasdiklerinin uyumlu olmaması nedeniyle başarısız oluyor, bu da başvuruların reddedilmesine ve aylarca, hatta yıllarca zaman kaybına neden oluyor. ANVISA, GMP sertifikaları da dahil olmak üzere tüm belgelerin Portekizce'ye çevrilmesini ve Brezilya noter ofisi tarafından tasdik edilmesini gerektirir.
Aşağıdaki belgeler Portekizce tercüme ve noter tasdikinden geçmelidir:
GMP Sertifikası / BGMP Sertifikası
ISO 13485 Kalite Sistem Belgesi
Temsil yetkisi
Ücretsiz Satış Sertifikası
Teknik belgeler (ürün açıklaması, performans test raporları vb.)
Etiketler ve Kullanım Talimatları (ANVISA'nın gerekli uyarı sembolleri dahil olmak üzere Portekizce olmalıdır)
Risk analizi raporları
Klinik değerlendirme verileri
1. Adım: Orijinalleri hazırlayın
Yeminli tercümeye temel teşkil edecek orijinal belgelerin (GMP sertifikası, ISO sertifikası vb.) doğru ve eksiksiz olduğundan emin olun.
Portekizce olmayan tüm orijinal belgeler öncelikle profesyonel bir çeviri şirketi tarafından Portekizce'ye çevrilmelidir.
Özellikle şirket adı, adres, sertifika numarası gibi önemli bilgilerin orijinalleriyle çeviri tutarlılığını sağlayın.
Adım 2: Noter tasdiki
Tercüme edilmiş belgeleri orijinalleriyle birlikte Brezilya noterine gönderin. onaylı çeviri için
ANVISA, onaylı çevirilerin Brezilya noterliği tarafından yapılmasını açıkça şart koşmaktadır; diğer ülkelerde noter onayı kabul edilmez.
Brezilya noterliği tercüme edilen belgelerin gerçekliğini tasdik edecektir.
3. Adım: Noter tasdikli belgelerin kullanılması
Noter tasdikli Portekizce versiyonlarını teknik dosyayla birlikte ANVISA'ya gönderin.
ANVISA incelemesi sırasında tüm noter tasdikli belgelerin geçerli kalmasını sağlayın. ANVISA, belgelerin imzalanma tarihinin kayıt başvurusunun sunulmasından itibaren içinde olmasını gerektirebilir 1 yıl (mevcut düzenlemeleri kontrol edin), aksi takdirde yeniden noter onayı gerekir.
✅Doğru yaklaşım:
Terminolojik doğruluğu sağlamak için Brezilya hukuku bilgisine veya ANVISA kayıt deneyimine sahip profesyonel çeviri büroları veya danışmanlarla iletişime geçin.
Biçimlendirme sorunları nedeniyle reddedilmeyi önlemek için tüm noter tasdikli belgelerin yerel bir Brezilya BRH'si veya yetkili temsilcisi tarafından incelenip doğrulanmasını sağlayın.
Çeviri/noter tasdik zaman çizelgesini önceden planlayın : gecikmeleri önlemek için çeviri → noter tasdik → belge hazırlama paralel olarak.
Teknik belgeleri kesinlikle en son ANVISA düzenlemelerinin (RDC 665/2022, RDC 751/2022) formatlarına ve içerik gereksinimlerine uygun olarak hazırlayın.
Orijinal belge içeriğinde değişiklik olması durumunda (örn. sertifika yenileme, vekaletname uzatma), yeniden noter tasdiki eş zamanlı olarak yapılmalıdır.
❌ Yaygın hatalar (kaçınılması gerekenler):
Portekizce çeviri için herhangi bir rastgele ajansın seçilmesi, terminolojinin ANVISA gerekliliklerine uymamasına neden olur.
Brezilya'da kritik GMP sertifikasını notere tasdik etmeyi unutmak – ANVISA, belgeyi doğrudan reddedecektir.
'Sıradan çeviri'yi 'onaylı çeviri' ile karıştıran ANVISA, yalnızca Brezilya noterlerinden alınan onaylı çevirileri kabul etmektedir.
MDSAP sertifikalarının veya ISO 13485 sertifikalarının tercümesi ve noter tasdiki işlemlerinin ihmal edilmesi, eksik dokümantasyona yol açmaktadır.
Hatalı belge tercümesi, birçok Çinli şirket için kayıt gecikmelerinin temel nedenidir.
Çeviri ve noter tasdiki sürecinde şirketlerin GMP sertifikaları gibi belgelerdeki hassas bilgileri de koruması gerekir. Çeviri bürolarıyla çalışılırken önerilen gizlilik önlemleri:
imzalayın . Gizlilik Sözleşmesi Çeviri bürosunun işle ilgili hassas bilgileri (GMP sertifikaları, teknik çizimler, formülasyonlar vb.) üçüncü taraflara açıklamayacağını şart koşan bir
Çeviri bürosunun, noter tasdikinden sonra orijinal dosyaların tüm kopyalarını imha etmesini ve yalnızca bir resmi noter tasdikli kopyasını arşivleme için saklamasını zorunlu kılın.
açıkça belirtin . Vekaletnamede belgelerin yalnızca ANVISA kaydı için kullanılacağını, başka herhangi bir amaçla kullanılamayacağını
GMP sertifikası ayrıntılı üretim süreci parametreleri veya formülasyon bilgileri içeriyorsa, önemli olmayan kritik verileri düzeltmeyi veya çeviri bürosuyla daha katı bir gizlilik sözleşmesi imzalamayı düşünün.
Klinik veri gerektiren Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için etik kurul onayı da gereklidir. Özel gereksinimler şunları içerir:
Klinik araştırmalar Brezilya sağlık kurumlarında yapılmalı ve ANVISA tarafından tanınan bir etik kurul tarafından onaylanmalıdır.
Klinik protokoller ve bilgilendirilmiş onam formları gibi belgeler de Portekizce çeviri ve noter onayı gerektirir. Bilgilendirilmiş onam çevirileri, deneklerin içeriği tam olarak anlamasını sağlamalıdır.
Etik kurulun onay görüşü kayıt dosyasının bir parçası olarak sunulmalıdır. Onay belgesi Portekizce ise noter onayını da gerektirir.
Hijyen ürünleri için (örn. alt pedler, bebek bezleri) , ürün özel iddialarda bulunmadığı sürece (örn. antimikrobiyal, tıbbi sınıf), klinik deney verileri ve etik onayı genellikle gerekli değildir; yalnızca ürün performans test raporlarına ihtiyaç vardır.
ANVISA'nın, GMP sertifikaları gibi belgelerde yetkili imzalar için katı gereksinimleri vardır:
Orijinal GMP sertifikası, üreticinin yetkili bir temsilcisi (genellikle kalite yöneticisi veya yasal temsilci) tarafından imzalanmalı ve şirket mührünü taşımalıdır.
Portekizce tercüme, tercüme bürosunun ve tercümanın niteliklerini belirtmeli ve noter tarafından damgalanmalıdır.
Vekaletname : Brezilyalı bir BRH'ye GMP sertifikaları ve ilgili belgeleri ibraz etme yetkisi veren belgenin noter tasdikli/apostilli olması gerekir (Brezilya'nın Lahey Apostil Konvansiyonu üyesi olup olmamasına bağlı olarak). Brezilya, 2024 yılı itibarıyla Lahey Sözleşmesine katılmıştır, dolayısıyla Çince belgeler apostil yoluyla basitleştirilebilmektedir.
ANVISA'nın belgenin orijinalliğini sorgulamasını önlemek için imza stili, üretici tarafından Güney Amerika pazarındaki diğer resmi belgelerde kullanılan stil ile tutarlı olmalıdır.
Etiketler ve kullanım talimatları ANVISA incelemesinin temel odak alanlarıdır ve ayrıca aşağıdakileri karşılamalıdır:
Portekizce olmalı – çeviri doğru ve profesyonel olmalıdır.
Etiketler Brezilyalı ruhsat sahibinin adını ve teknik sorumlunun adını içermelidir.
ANVISA kayıt numarası diğer işaretlerin yanında değil, açıkça gösterilmelidir.
Tıbbi cihazlar için standartlaştırılmış ANVISA uyarı sembolleri dahil edilmelidir.
Çeviriden sonra, etiketlerin ve Kullanım Talimatlarının Brezilya'daki yerel bir temsilci tarafından incelenmesi veya Brezilya tüketici dil alışkanlıklarına uygunluğun sağlanması amacıyla yerelleştirme için doğrulanması önerilir.
Aşağıdaki tablo GMP sertifikalarının tercümesi ve noter tasdiki sırasında en sık karşılaşılan sorunları özetlemektedir. Bunu kendi kendine kontrol listesi olarak kullanın:
Sorun Kategorisi |
Yaygın Hata |
Tavsiye |
Çeviri dili |
Portekizce yerine İngilizce kullanmak |
Tüm belgeler Brezilya Portekizcesine çevrilmelidir |
Noterlik uyumu |
Çin ana karasında noter tasdiki yapıldı |
onaylanmalıdır Brezilyalı bir noter tarafından |
Noter tasdiki türü karışıklığı |
Yeminli tercüme yerine normal tercümenin kullanılması |
ANVISA yalnızca Brezilya noterlerinden onaylı çevirileri kabul etmektedir |
Önemli belgeler eksik |
Yalnızca GMP sertifikasının noter tasdiki yapılması, ISO 13485'in dikkate alınmaması vb. |
Hem GMP hem de ISO 13485 sertifikaları noter tasdikli çeviri gerektirir |
Zamanındalık |
1 yıldan daha önce noter tasdikli belgelerin kullanılması |
İmza tarihlerinin gönderimden itibaren 1 yıl içinde olduğundan emin olun |
Tutarsız çeviri |
Önemli bilgilerin tutarsız tercümesi (örneğin, üreticinin adı, adresi) |
Tüm noter tasdikli belgeler tutarlı anahtar bilgilere sahip olmalıdır |
Teknik belgeler tercüme edilmedi |
Yalnızca idari belgelerin çevrilmesi, teknik belgelerin Çince bırakılması |
Tüm teknik belgeler tercüme edilmelidir |
Düzenleyici sürüm karışıklığı |
Noter tasdikli belgeler hazırlamak için güncelliğini kaybetmiş RDC 16/2013 gerekliliklerini kullanma |
Sınıf I/II için Cadastro'nun basitleştirilmiş sürecini kullanın; Sınıf III/IV için Registro tam kaydı |
Zaman çizelgelerini uzatan parça parça işlemleri önlemek için tüm belgeleri (GMP sertifikası, ISO 13485 sertifikası, Vekaletname, Ücretsiz Satış Sertifikası vb.) Brezilyalı bir noter tarafından aynı anda noter tasdik ettirin. Bu arada, teknik belgelerin Portekizce tercümesi ve etiketlerin/IFU'nun yerelleştirme doğrulaması, GMP sertifikası noter tasdiki ile paralel olarak ilerleyerek genel kayıt döngüsünün yaklaşık 2-3 ay kadar kısaltılmasına yardımcı olabilir.
Kritik zaman çizelgesi notu : Sınıf III/IV ürünler için BGMP denetim kuyruğu kaçınılmazdır; yetkilendirmeden hemen sonra başlayın.
Zaten bir varsa , bunu ANVISA'dan MDSAP sertifikanız bir BGMP sertifikasına başvurmak için kullanabilirsiniz 4 yıllık ; bu, saha denetiminden muafiyet olanağı sunar ve kuyruk süresini önemli ölçüde azaltır.
Ürününüz halihazırda ABD FDA, AB CE gibi onaylara sahipse inceleme zaman çizelgelerini kısaltmak için RDC 848/2024 ve IN 290/2024 kapsamındaki basitleştirilmiş prosedürleri kullanın.
Pek çok Çinli şirket nedeniyle gecikmeler yaşıyor , hatalı belge tercümesi, Brezilya'ya özgü standartlara uymayan test raporları veya eksik kalite sistemi belgeleri . Mevzuat gerekliliklerinin ürün tasarımı aşamasına dahil edilmesi ve önemli belgelerin tercümesine/noter onayına erkenden başlanması tavsiye edilir.
ANVISA ile arayüz oluşturmak için deneyimli bir yerel ruhsat sahibiyle iletişime geçin; hakemlerin endişelerini daha iyi anlayabilir ve yetersiz yanıtların neden olduğu ileri geri döngülerden kaçınabilirler.
Brezilya'da ANVISA tıbbi cihaz kaydının karmaşıklığı hafife alınmamalıdır, ancak sistematik strateji ve hassas hazırlık ile süreç önemli ölçüde hızlandırılabilir. GMP sertifikalarının Brezilya noterliği tarafından Portekizce çevirisi ve noter onayı, en kolay gözden kaçırılan ve yine de tüm teknik belgelerin kayıt hatasına neden olma olasılığı en yüksek olanıdır. Aşağıdakileri yaptığınızdan emin olun:
✅ Gerekli tüm belgeleri hazır bulundurun (GMP sertifikası, ISO 13485, Vekaletname vb.)
✅ Portekizce olmayan tüm belgeleri Brezilya noterinden tasdik ettirin
✅ Çeviri doğruluğunu ve ANVISA terminoloji gereksinimlerine uygunluğu sağlayın
✅ Tüm belgelerin teslim sırasında geçerli olduğundan emin olun
✅ Belge incelemesine yardımcı olması için yerel bir Brezilyalı ruhsat sahibiyle (BRH) iletişime geçin
✅ Mevzuat güncellemelerini ve sınıflandırma değişikliklerini takip edin
Başarılı ANVISA kaydı, Brezilya'da pazara girişin yalnızca başlangıcıdır. Yıllık raporlar, değişiklik bildirimleri ve ihtiyat raporları gibi piyasa sonrası yükümlülükler de aynı derecede önemlidir. Şirketlerin, yalnızca ilk tescili kolaylaştırmakla kalmayıp aynı zamanda gelecekteki ürün yelpazesi genişletmesi için sağlam bir temel oluşturmak ve sonuçta Latin Amerika'nın en büyük tıbbi pazarında sürdürülebilir büyüme sağlamak için uzun vadeli bir uyumluluk yönetim sistemi kurmaları önerilir.
