نکات کلیدی برای ثبت تجهیزات پزشکی ANVISA برزیل و محصولات بهداشتی: الزامات ترجمه پرتغالی و تأیید اسناد گواهینامه GMP

برزیل به عنوان بزرگترین بازار تجهیزات پزشکی در آمریکای لاتین، 9.79 میلیارد دلار تجهیزات پزشکی در سه ماهه اول سال 2024 وارد کرد که نسبت به سال گذشته 20.49 درصد افزایش داشت. انتظار می‌رود که درآمد بازار تجهیزات پزشکی برزیل تا سال 2025 به 11.12 میلیارد دلار برسد. با این حال، ثبت ANVISA اغلب به عنوان 'مشکل سطح T0' توصیف می‌شود - پیچیدگی فرآیند و زمان طولانی تولید، بسیاری از تولیدکنندگان چینی را منصرف می‌کند. این مقاله با تمرکز بر الزامات ترجمه پرتغالی و اسناد محضری برای گواهی‌های GMP، یک تفکیک عملی ارائه می‌کند تا به صادرکنندگان کمک کند تا از دام‌های رایج اجتناب کنند.

I. مروری بر مقررات ANVISA و به روز رسانی

1. سازمان تنظیم مقررات

دسترسی به بازار تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی در برزیل بر عهده آژانس تنظیم مقررات سلامت برزیل (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) است. ANVISA، زیر نظر وزارت بهداشت، مسئول تایید قبل از بازار و کنترل پس از فروش کلیه تجهیزات پزشکی، محصولات تشخیصی آزمایشگاهی و سایر محصولات مرتبط با سلامت (از جمله داروها، محصولات بهداشتی، لوازم آرایشی و بهداشتی و غیره) است. در برزیل، تولید، واردات، ذخیره سازی، حمل و نقل و فروش این محصولات نیاز به مجوز از ANVISA دارد.

2. چارچوب نظارتی اصلی

چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی برزیل در سال های اخیر دستخوش اصلاحات قابل توجهی شده است. در حال حاضر مقررات اصلی مؤثر به شرح زیر است:

⚠️  به روز رسانی مقرراتی مهم

بسیاری از شرکت ها هنوز به مقررات قدیمی مانند RDC 16/2013 و RDC 185/2001 اشاره می کنند. لطفا توجه داشته باشید که اینها به طور رسمی جایگزین شده اند. مدارک خود را طبق آخرین مقررات آماده کنید:

مقررات	وضعیت	محتوای کلیدی
RDC 751/2022	در حال اجرا	مقررات جامع تجهیزات پزشکی، از 1 مارس 2023، جایگزین RDC 185/2001 قدیمی. تعاریف، قوانین طبقه‌بندی، الزامات برچسب‌گذاری و ثبت را پوشش می‌دهد، که به شدت با اتحادیه اروپا MDR هماهنگ است
RDC 665/2022	در حال اجرا	الزامات GMP، ایجاد الزامات فنی برای شیوه های تولید خوب برزیل (BGMP)، جایگزین RDC 16/2013
RDC 830/2023	در حال اجرا	مقررات دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، همراستا با EU IVDR
RDC 497/2021	در حال اجرا	رویه های اداری برای اعطای گواهینامه GMP
RDC 850/2024	در حال اجرا	تولیدکنندگان دارای گواهینامه MDSAP می توانند اعتبار گواهی BGMP را از دو تا چهار سال افزایش دهند
RDC 848/2024	در حال اجرا	مکانیسم تایید ساده شده را بر اساس اتکا به مقررات بین المللی ایجاد می کند
در 290/2024	در حال اجرا	ارجاع به نتایج ارزیابی از مراجع شناخته شده مانند FDA ایالات متحده و اتحادیه اروپا CE را می دهد و بررسی های تکراری را ساده می کند.

3. طبقه بندی ریسک محصول

ANVISA تجهیزات پزشکی را به چهار کلاس خطر مشابه EU MDR طبقه بندی می کند:

کلاس	سطح ریسک	محصولات معمولی	الزامات GMP
کلاس I	کم خطر	بانداژ، ماسک، دستکش، دماسنج، زیرپایی پزشکی	گواهی BGMP لازم نیست، اما یک سیستم کیفیت باید ایجاد شود
کلاس II	ریسک متوسط	فشارسنج، گلوکز سنج، سرنگ،  محصولات بهداشتی غیر استریل	سیستم BGMP مورد نیاز است، اما بدون ممیزی در محل
کلاس III	ریسک بالا	مفاصل مصنوعی، ضربان ساز، استنت های قلبی	گواهی BGMP مورد نیاز است (ممیزی در محل ممکن است)
کلاس IV	ریسک بسیار بالا	دریچه های قلب مصنوعی، محرک های عصبی قابل کاشت	گواهی BGMP مورد نیاز است (ممیزی دقیق در محل)

توجه ویژه: الزامات ثبت نام محصولات بهداشتی

برای محصولات بهداشتی (مانند زیرانداز بزرگسالان، پوشک، نوار بهداشتی)، طبقه بندی به استریل بودن یا خواص ضد میکروبی بودن محصول بستگی دارد. نوار بهداشتی معمولی غیر استریل معمولاً کلاس I هستند و نیاز به ثبت نام دارند. محصولات حاوی ترکیبات ضد باکتری، ژل ها، یا ادعاهای ضد میکروبی معمولاً در کلاس II با شرایط ثبت سخت گیرانه تر هستند. زیر پدهای استریل درجه پزشکی معمولاً کلاس II یا بالاتر هستند. برخی ممکن است به عنوان کلاس III طبقه بندی شوند (مثلاً برای مراقبت از زخم). توصیه می شود برای اطمینان از پیگیری صحیح مسیر ثبت، ارزیابی طبقه بندی دقیق محصول یا محصولات ثبت شده مشابه انجام شود.

II. الزامات اصلی برای گواهینامه های GMP (BGMP)

1. کدام محصولات به گواهی BGMP نیاز دارند؟ - تعیین کننده هزینه کلیدی

گواهی BGMP نه تنها یک الزام قانونی است، بلکه یک عامل کلیدی است که هزینه های ثبت نام را تعیین می کند. الزامات و هزینه های BGMP بسته به کلاس محصول به طور قابل توجهی متفاوت است:

کلاس I (خطر کم) : گواهی BGMP لازم نیست، بدون هزینه ممیزی GMP. زمان ثبت نام تقریباً 3-6 ماه است. هزینه های اولیه تقریباً 6000-12000 BRL.  هزینه کل تخمینی : 10000-20000 BRL

کلاس II (ریسک متوسط) : گواهی BGMP مورد نیاز نیست، اما انطباق با الزامات سیستم کیفیت BGMP ضروری است. بدون ممیزی در محل زمان ثبت نام تقریباً 6-12 ماه است. هزینه های ثبت نام تقریباً 10000-18000 BRL می باشد.  هزینه کل تخمینی : 20000-30000 BRL

کلاس III/IV (خطر بالا) :  گواهی BGMP (با ممیزی در محل) اجباری است . 'هزینه گواهینامه GMP + هزینه ثبت نام' می تواند به 50,000-80,000 BRL برسد. هزینه درخواست گواهی BGMP 72809.40 BRL (تقریباً 15000 دلار آمریکا) است، صرف نظر از اینکه سازنده MDSAP را داشته باشد یا خیر. جدول زمانی ثبت نام معمولاً 12 تا 24 ماه است، اما با احتساب صف حسابرسی BGMP، چرخه های بررسی BGMP کلاس III/IV ممکن است تا 2 یا حتی 4 سال طول بکشد.  هزینه کل تخمینی : 60000-100000 BRL

برای تولیدکنندگان زیر پد و پوشک : اگر محصول به عنوان یک محصول بهداشتی غیر استریل صادر شود، معمولاً کلاس I یا II است و نیازی به ممیزی در محل BGMP ندارد، با هزینه ها و زمان بندی قابل مدیریت. با این حال، اگر ادعا شود که محصول دارای درجه پزشکی، استریل یا دارای خواص ضد میکروبی است، ممکن است به عنوان کلاس II یا حتی III طبقه‌بندی شود، که به مسیری با خطر متوسط/بالا با هزینه‌های بسیار بالاتر و زمان‌بندی طولانی‌تر نیاز دارد. طبقه بندی مناسب برای جلوگیری از محاسبات نادرست بودجه بسیار مهم است.

2. دو مسیر برای صدور گواهینامه BGMP

ANVISA دو روش زیر را برای دریافت گواهی BGMP می پذیرد:

مسیر	وضعیت	اعتبار گواهینامه	قابلیت کاربرد
برنامه مستقیم	درخواست را مستقیماً به ANVISA ارسال کنید. تصمیم حسابرسی در محل بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک	2 سال	تولید کنندگان بدون گواهی MDSAP
معافیت گواهی MDSAP	گواهی معتبر MDSAP (برنامه حسابرسی واحد پزشکی).	4 سال	تولیدکنندگانی که ممیزی MDSAP را گذرانده اند ممکن است از ممیزی در محل ANVISA معاف باشند

3. دارنده گواهی BGMP و الزامات برنامه

دارنده BRH  (دارنده ثبت برزیل) است. گواهی BGMP باید توسط یک BRH نگهداری شود.

تمدید : درخواست های تمدید باید 180-270 روز قبل از انقضا ارسال شوند.

صف حسابرسی : به دلیل محدودیت منابع بررسی ANVISA، صف برای برنامه های مستقیم BGMP می تواند تا 2 سال طول بکشد.

تولیدکنندگان خارجی باید یک دارنده ثبت برزیلی را که مسئول ارسال درخواست، تشکیل اسناد و نظارت پس از فروش است، تعیین کنند.

III. الزامات ترجمه پرتغالی و تأیید اسناد رسمی برای گواهی های GMP - پرخطاترین مرحله

⚠️  بخش بحرانی - مهمترین بخش در عمل

بسیاری از شرکت‌های چینی شکست می‌خورند، زیرا ترجمه‌های گواهی GMP و تأییدیه‌های محضری آنها مطابقت ندارد و منجر به رد درخواست‌ها و ماه‌ها یا حتی سال‌ها اتلاف وقت می‌شود. ANVISA مستلزم آن است که تمام اسناد، از جمله گواهینامه های GMP، به زبان پرتغالی ترجمه شده و توسط دفتر اسناد رسمی برزیل تأیید شود.

1. اسنادی که نیاز به ترجمه و تأیید اسناد رسمی دارند

مدارک زیر باید دارای ترجمه پرتغالی و تایید محضری باشند:

گواهی GMP / گواهی BGMP

گواهینامه سیستم کیفیت ISO 13485

وکالتنامه

گواهی فروش رایگان

مستندات فنی  (توضیحات محصول، گزارش تست عملکرد و غیره)

برچسب‌ها و دستورالعمل‌های استفاده  (باید به زبان پرتغالی باشد، از جمله علائم هشدار ANVISA)

گزارش های تحلیل ریسک

داده های ارزیابی بالینی

2. فرآیند استاندارد برای ترجمه و محضر

مرحله 1: نسخه اصلی را آماده کنید

اطمینان حاصل کنید که اسناد اصلی (گواهی GMP، گواهی ISO، و غیره) دقیق و کامل هستند که مبنای ترجمه تایید شده است.

تمام اسناد اصلی غیر پرتغالی باید ابتدا توسط یک شرکت ترجمه حرفه ای به پرتغالی ترجمه شوند.

از تطابق ترجمه با اصل، به ویژه برای اطلاعات کلیدی مانند نام شرکت، آدرس، شماره گواهی اطمینان حاصل کنید.

مرحله 2: ثبت اسناد رسمی

اسناد ترجمه شده را همراه با اصل آن به  دفتر اسناد رسمی برزیل ارسال کنید. برای ترجمه تایید شده

ANVISA صراحتاً ایجاب می کند که ترجمه های تایید شده توسط دفتر اسناد رسمی برزیل انجام شود. اسناد رسمی در سایر کشورها پذیرفته نمی شود.

دفتر اسناد رسمی برزیل صحت اسناد ترجمه شده را تأیید می کند.

مرحله 3: استفاده از اسناد محضری

نسخه های محضری پرتغالی را همراه با پرونده فنی به ANVISA ارسال کنید.

اطمینان حاصل کنید که تمام اسناد محضری در زمان بررسی ANVISA معتبر هستند. ANVISA ممکن است بخواهد که تاریخ امضای اسناد ظرف مدت  1 سال  پس از ارسال درخواست ثبت نام باشد (مقررات فعلی را بررسی کنید)، در غیر این صورت نیاز به تأیید مجدد است.

3. توصیه های عملی و اشتباهات رایج

✅رویکرد صحیح:

برای اطمینان از صحت اصطلاحات، آژانس‌های ترجمه حرفه‌ای یا مشاوران با دانش قوانین برزیل یا تجربه ثبت ANVISA را جذب کنید.

همه اسناد محضری را توسط یک BRH برزیلی یا نماینده مجاز بررسی و تأیید کنید تا از رد شدن به دلیل مشکلات قالب بندی جلوگیری شود.

جدول زمانی ترجمه / محضری را از قبل برنامه ریزی کنید : ترجمه → محضر → تهیه سند به صورت موازی.برای جلوگیری از تأخیر،

مستندات فنی را دقیقاً مطابق با فرمت ها و الزامات محتوایی آخرین مقررات ANVISA (RDC 665/2022, RDC 751/2022) تهیه کنید.

اگر محتوای سند اصلی تغییر کند (به عنوان مثال، تمدید گواهی، تمدید وکالتنامه)، ثبت مجدد محضری باید به طور همزمان انجام شود.

❌ اشتباهات رایج (برای جلوگیری از):

انتخاب هر آژانس تصادفی برای ترجمه پرتغالی، که منجر به عدم انطباق اصطلاحات با الزامات ANVISA می شود.

فراموش کردن محضر گواهینامه مهم GMP در برزیل - ANVISA سند را به طور کامل رد می کند.

گیج شدن 'ترجمه معمولی' با 'ترجمه تایید شده' - ANVISA فقط ترجمه های تایید شده را از دفاتر اسناد رسمی برزیل می پذیرد.

بی توجهی به ترجمه و ثبت اسناد رسمی گواهینامه های MDSAP یا گواهینامه های ISO 13485 که منجر به ناقص بودن مستندات می شود.

ترجمه نادرست اسناد  یکی از دلایل اصلی تاخیر ثبت نام برای بسیاری از شرکت های چینی است.

IV. الزامات تعهد محرمانه برای اسناد ترجمه شده / محضری

در طول فرآیند ترجمه و تأیید اسناد رسمی، شرکت ها باید از اطلاعات حساس موجود در اسنادی مانند گواهی GMP نیز محافظت کنند. اقدامات محرمانه توصیه شده هنگام تعامل با آژانس های ترجمه:

را امضا کنید  قرارداد محرمانگی  که تصریح می‌کند که دارالترجمه نباید اطلاعات حساس تجاری (گواهینامه‌های GMP، نقشه‌های فنی، فرمول‌بندی‌ها، و غیره) را برای اشخاص ثالث افشا کند.

مؤسسه ترجمه را ملزم کنید که پس از تأیید اسناد رسمی، تمامی نسخه‌های فایل اصلی را از بین ببرد و تنها یک نسخه رسمی را برای بایگانی نگه دارد.

در  وکالتنامه به صراحت قید کنید  که اسناد صرفاً برای ثبت نام در ANVISA مورد استفاده قرار می گیرند نه برای اهداف دیگری.

اگر گواهی GMP حاوی پارامترهای دقیق فرآیند تولید یا اطلاعات فرمول‌بندی است، داده‌های مهم غیر ضروری را ویرایش کنید یا قرارداد محرمانه‌تری را با دارالترجمه امضا کنید.

V. الزامات تأیید کمیته اخلاق (در صورت وجود)

برای تجهیزات پزشکی کلاس III و IV که به اطلاعات بالینی نیاز دارند، تأیید کمیته اخلاق نیز لازم است. الزامات خاص عبارتند از:

کارآزمایی‌های بالینی باید در مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی برزیل انجام شود و باید توسط کمیته اخلاقی شناخته‌شده ANVISA تأیید شود.

اسنادی مانند پروتکل های بالینی و فرم های رضایت آگاهانه نیز نیاز به ترجمه پرتغالی و تأیید اسناد رسمی دارند. ترجمه‌های رضایت آگاهانه باید اطمینان حاصل کنند که آزمودنی‌ها محتوا را کاملاً درک می‌کنند.

نظر تایید کمیته اخلاق باید به عنوان بخشی از پرونده ثبت نام ارائه شود. اگر سند تأیید به زبان پرتغالی باشد، نیاز به تأیید اسناد رسمی نیز دارد.

برای محصولات بهداشتی (به عنوان مثال، زیرپایی، پوشک) ، مگر اینکه محصول ادعای خاصی داشته باشد (به عنوان مثال، ضد میکروبی، درجه پزشکی)، داده های کارآزمایی بالینی و تایید اخلاق معمولاً مورد نیاز نیست - فقط گزارش های تست عملکرد محصول مورد نیاز است.

VI. الزامات امضای مجاز برای گواهینامه GMP

ANVISA الزامات سختگیرانه ای برای امضای مجاز در اسنادی مانند گواهینامه های GMP دارد:

گواهی GMP اصلی باید توسط نماینده مجاز سازنده (معمولاً مدیر کیفیت یا نماینده قانونی) امضا شده و دارای مهر شرکت باشد.

ترجمه پرتغالی باید نشان دهنده صلاحیت دارالترجمه و مترجم باشد و توسط دفتر اسناد رسمی مهر شود.

وکالتنامه : سندی که به یک BRH برزیلی برای ارائه گواهی‌های GMP و اسناد مربوطه اجازه می‌دهد باید محضری/تأیید شده باشد (بسته به اینکه برزیل عضو کنوانسیون آپوستیل لاهه باشد). از سال 2024، برزیل به کنوانسیون لاهه ملحق شده است، بنابراین اسناد چینی را می توان از طریق آپوستیل ساده کرد.

سبک امضا باید با آنچه سازنده در سایر اسناد رسمی در بازار آمریکای جنوبی استفاده می کند مطابقت داشته باشد تا از زیر سوال بردن ANVISA در مورد صحت سند جلوگیری شود.

VII. الزامات برچسب زدن و دستورالعمل استفاده

برچسب‌ها و دستورالعمل‌های استفاده، محورهای اصلی برای بررسی ANVISA هستند و باید موارد زیر را نیز رعایت کنند:

باید به زبان پرتغالی باشد  - ترجمه باید دقیق و حرفه ای باشد.

برچسب ها باید شامل نام دارنده ثبت نام برزیلی و نام مسئول فنی باشد.

شماره ثبت ANVISA باید به وضوح نمایش داده شود، نه در مجاورت سایر علائم.

برای تجهیزات پزشکی، نمادهای هشدار استاندارد ANVISA باید گنجانده شود.

پس از ترجمه، توصیه می‌شود که برچسب‌ها و IFU توسط یک نماینده محلی برزیل بررسی شود یا برای بومی‌سازی تأیید شود تا از انطباق با عادات زبان مصرف‌کننده برزیلی اطمینان حاصل شود.

هشتم. خلاصه ای از مسائل رایج انطباق با اسناد محضری

جدول زیر متداول ترین مشکلاتی که در هنگام ترجمه و ثبت اسناد رسمی گواهینامه های GMP با آن مواجه می شود را خلاصه می کند. از آن به عنوان یک چک لیست خود استفاده کنید:

دسته بندی شماره	اشتباه رایج	توصیه
زبان ترجمه	استفاده از انگلیسی به جای پرتغالی	تمامی مدارک باید به زبان پرتغالی برزیل ترجمه شوند
رعایت دفتر اسناد رسمی	ثبت اسناد رسمی در سرزمین اصلی چین انجام می شود	باید  توسط دفتر اسناد رسمی برزیل تأیید شود
سردرگمی نوع محضر	استفاده از ترجمه معمولی به جای ترجمه تایید شده	ANVISA فقط ترجمه های تایید شده از دفاتر اسناد رسمی برزیل را می پذیرد
اسناد کلیدی موجود نیست	محضری فقط گواهی GMP، نادیده گرفتن ISO 13485 و غیره.	هر دو گواهی GMP و ISO 13485 نیاز به ترجمه محضری دارند
به موقع بودن	استفاده از اسناد محضری بیش از 1 سال پیش	اطمینان حاصل کنید که تاریخ امضا در 1 سال پس از ارسال است
ترجمه متناقض	ترجمه متناقض اطلاعات کلیدی (مانند نام سازنده، آدرس)	کلیه اسناد محضری باید دارای اطلاعات کلیدی ثابت باشند
اسناد فنی ترجمه نشده است	ترجمه فقط اسناد اداری، ترک اسناد فنی به زبان چینی	تمامی مدارک فنی باید ترجمه شوند
سردرگمی نسخه نظارتی	استفاده از الزامات منسوخ RDC 16/2013 برای تهیه اسناد محضری	از فرآیند ساده شده Cadastro برای کلاس I/II استفاده کنید. ثبت نام کامل برای کلاس III/IV

IX استراتژی ها و توصیه های شتاب

1. ثبت محضری دسته ای و آماده سازی موازی

کلیه اسناد (گواهی GMP، گواهی ISO 13485، وکالتنامه، گواهی فروش رایگان و غیره) را به طور همزمان توسط دفتر اسناد رسمی برزیل تأیید کنید تا از پردازش جزئی که زمان‌بندی‌ها را طولانی می‌کند، اجتناب کنید. در همین حال، ترجمه پرتغالی اسناد فنی و تأیید بومی‌سازی برچسب‌ها/IFU می‌تواند به موازات تأیید گواهی GMP انجام شود و به کوتاه کردن چرخه کلی ثبت تقریباً 2-3 ماه کمک کند.

نکته مهم جدول زمانی : برای محصولات کلاس III/IV، صف ممیزی BGMP اجتناب ناپذیر است - بلافاصله پس از مجوز شروع شود.

2. از مسیرهای شناسایی بین المللی استفاده کنید

اگر قبلاً دارای  گواهینامه MDSAP هستید ، می توانید از آن برای درخواست  گواهی BGMP 4 ساله  از ANVISA استفاده کنید، با امکان معافیت از ممیزی در محل، که زمان صف را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد.

اگر محصول شما قبلاً دارای تأییدیه هایی مانند  FDA ایالات متحده، اتحادیه اروپا CE است ، از رویه های ساده شده تحت RDC 848/2024 و IN 290/2024 برای کوتاه کردن جدول زمانی بررسی استفاده کنید.

3. «تطابق با طراحی» را زودتر بسازید

بسیاری از شرکت‌های چینی به دلیل  ترجمه نادرست اسناد، گزارش‌های آزمایشی که با استانداردهای خاص برزیل مطابقت ندارد یا مستندات سیستم کیفیت ناقص، با تاخیر مواجه می‌شوند . توصیه می شود الزامات نظارتی را در مرحله طراحی محصول لحاظ کنید و ترجمه/تأیید اسناد کلیدی را زودتر شروع کنید.

4. با BRH برزیلی با تجربه محلی شریک شوید

جذب یک دارنده ثبت محلی با تجربه برای ارتباط با ANVISA. آنها می توانند نگرانی های بازبینان را بهتر درک کنند و از چرخه های رفت و برگشتی ناشی از پاسخ های ناکافی اجتناب کنند.

نتیجه گیری

پیچیدگی ثبت تجهیزات پزشکی ANVISA در برزیل را نباید دست کم گرفت، اما با استراتژی سیستماتیک و آماده سازی دقیق، می توان روند را به میزان قابل توجهی تسریع کرد. ترجمه پرتغالی و تأیید اسناد رسمی توسط یک دفتر اسناد رسمی برزیلی گواهی های GMP  به راحتی نادیده گرفته می شود و در عین حال به احتمال زیاد باعث عدم موفقیت ثبت  کلیه اسناد فنی می شود. مطمئن شوید که:

✅ دارا بودن کلیه مدارک مورد نیاز (گواهی GMP، ISO 13485، وکالتنامه و ...)

✅ داشتن کلیه مدارک غیر پرتغالی  تایید شده توسط دفتر اسناد رسمی برزیل

✅ از دقت ترجمه و مطابقت با الزامات اصطلاحات ANVISA اطمینان حاصل کنید

✅ اطمینان حاصل کنید که تمامی مدارک در زمان ارسال معتبر هستند

✅ یک دارنده ثبت نام محلی برزیل (BRH) را برای کمک به بررسی اسناد جذب کنید

✅ به روز رسانی های نظارتی و تغییرات طبقه بندی را پیگیری کنید

ثبت نام موفق ANVISA تنها آغاز ورود به بازار در برزیل است. تعهدات پس از بازار مانند گزارش‌های سالانه، اعلان‌های تغییر و گزارش‌های هوشیاری به همان اندازه مهم هستند. توصیه می‌شود که شرکت‌ها یک سیستم مدیریت انطباق طولانی‌مدت ایجاد کنند تا نه تنها ثبت اولیه را تسهیل کند، بلکه پایه محکمی برای توسعه خط تولید آینده ایجاد کند و در نهایت به رشد پایدار در بزرگترین بازار پزشکی آمریکای لاتین دست یابد.