Mga Pagtingin: 0 May-akda: Site Editor Oras ng Pag-publish: 2026-04-24 Pinagmulan: Site
Bilang pinakamalaking merkado ng medikal na aparato sa Latin America, ang Brazil ay nag-import ng US$9.79 bilyon na halaga ng mga medikal na aparato sa unang quarter ng 2024, isang taon-sa-taon na pagtaas ng 20.49%. Inaasahang aabot sa US$11.12 bilyon ang kita ng Brazilian na medikal na device sa 2025. Gayunpaman, ang pagpaparehistro ng ANVISA ay kadalasang inilalarawan bilang 'T0 level na kahirapan' – ang pagiging kumplikado ng proseso at ang mahabang panahon ng lead ay humahadlang sa maraming mga manufacturer ng China. Nagbibigay ang artikulong ito ng praktikal na breakdown, na tumutuon sa pagsasalin sa Portuges at mga kinakailangan sa notarization para sa mga GMP certificate, upang matulungan ang mga exporter na maiwasan ang mga karaniwang pitfalls.
Ang pag-access sa merkado para sa mga medikal na device at mga produktong pangkalinisan sa Brazil ay responsibilidad ng Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). Ang ANVISA, sa ilalim ng Ministri ng Kalusugan, ay may pananagutan para sa pag-apruba bago ang merkado at kontrol pagkatapos ng merkado ng lahat ng mga aparatong medikal, mga in vitro diagnostic na produkto, at iba pang mga produktong nauugnay sa kalusugan (kabilang ang mga gamot, mga produktong pangkalinisan, mga pampaganda, atbp.). Sa Brazil, ang pagmamanupaktura, pag-import, pag-iimbak, transportasyon, at pagbebenta ng mga produktong ito ay nangangailangan ng pahintulot mula sa ANVISA.
Ang balangkas ng regulasyon ng medikal na aparato ng Brazil ay sumailalim sa mga makabuluhang reporma sa mga nakaraang taon. Ang mga sumusunod ay ang kasalukuyang epektibong pangunahing regulasyon:
⚠️ Mahalagang Regulatory Update
Maraming kumpanya pa rin ang tumutukoy sa mga lumang regulasyon gaya ng RDC 16/2013 at RDC 185/2001. Mangyaring magkaroon ng kamalayan na ang mga ito ay pormal na pinalitan. Ihanda ang iyong mga dokumento ayon sa pinakabagong mga regulasyon:
Regulasyon |
Katayuan |
Pangunahing Nilalaman |
RDC 751/2022 |
Sa puwersa |
Ang komprehensibong regulasyon ng medikal na device, simula Marso 1, 2023, na pinapalitan ang lumang RDC 185/2001. Sinasaklaw ang mga kahulugan, mga panuntunan sa pag-uuri, mga kinakailangan sa pag-label, at pagpaparehistro, na lubos na naaayon sa EU MDR |
RDC 665/2022 |
Sa puwersa |
Mga kinakailangan sa GMP, nagtatatag ng mga teknikal na kinakailangan para sa Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP), na pinapalitan ang RDC 16/2013 |
RDC 830/2023 |
Sa puwersa |
In vitro diagnostic medical device regulation, na nakahanay sa EU IVDR |
RDC 497/2021 |
Sa puwersa |
Mga pamamaraang pang-administratibo para sa pagbibigay ng sertipikasyon ng GMP |
RDC 850/2024 |
Sa puwersa |
Ang mga tagagawa na may hawak na mga sertipiko ng MDSAP ay maaaring pahabain ang bisa ng sertipiko ng BGMP mula dalawa hanggang apat na taon |
RDC 848/2024 |
Sa puwersa |
Nagtatatag ng pinasimpleng mekanismo ng pag-apruba batay sa internasyonal na pag-asa sa regulasyon |
NOONG 290/2024 |
Sa puwersa |
Nagbibigay-daan sa pagtukoy sa mga resulta ng pagtatasa mula sa mga kinikilalang awtoridad gaya ng US FDA at EU CE, na pinapasimple ang mga duplicate na review |
Inuuri ng ANVISA ang mga medikal na device sa apat na klase ng panganib, katulad ng EU MDR:
Klase |
Antas ng Panganib |
Mga Karaniwang Produkto |
Kinakailangan ng GMP |
Class I |
Mababang panganib |
Mga bendahe, maskara, guwantes, thermometer, medikal na underpad |
Hindi kinakailangan ang sertipikasyon ng BGMP, ngunit dapat na maitatag ang isang sistema ng kalidad |
Klase II |
Katamtamang panganib |
Mga monitor ng presyon ng dugo, mga metro ng glucose, mga hiringgilya, mga produktong hindi sterile sa kalinisan |
Kinakailangan ang BGMP system, ngunit walang on-site audit |
Klase III |
Mataas na panganib |
Mga artipisyal na joint, pacemaker, cardiac stent |
Kinakailangan ang sertipikasyon ng BGMP (posible ang on-site audit) |
Klase IV |
Napakataas ng panganib |
Mga artipisyal na balbula sa puso, mga implantable na neurostimulator |
Kinakailangan ang sertipikasyon ng BGMP (mahigpit na on-site audit) |
Espesyal na tala: Mga kinakailangan sa pagpaparehistro ng produkto sa kalinisan
Para sa mga produktong pangkalinisan (hal., pang-adultong underpad, lampin, sanitary napkin), ang pag-uuri ay depende sa kung ang produkto ay sterile o may antimicrobial na katangian. Ang di-sterile na ordinaryong sanitary napkin/pad ay karaniwang Class I at nangangailangan ng pagpaparehistro. Ang mga produktong naglalaman ng mga antibacterial na sangkap, gel, o gumagawa ng antimicrobial claim ay karaniwang Class II na may mas mahigpit na mga kinakailangan sa pagpaparehistro. Ang mga sterile na medikal-grade underpad ay karaniwang Class II o mas mataas; ang ilan ay maaaring uriin bilang Class III (hal., para sa pangangalaga sa sugat). Inirerekomenda na magsagawa ng isang detalyadong pagtatasa ng klasipikasyon ng produkto o mga katulad na nakarehistrong produkto upang matiyak na ang tamang landas ng pagpaparehistro ay sinusunod.
Ang sertipiko ng BGMP ay hindi lamang isang kinakailangan sa regulasyon ngunit isa ring pangunahing salik sa pagtukoy ng mga gastos sa pagpaparehistro. Malaki ang pagkakaiba ng mga kinakailangan at gastos ng BGMP ayon sa klase ng produkto:
Class I (mababa ang panganib) : Hindi kinakailangan ang sertipikasyon ng BGMP, walang bayad sa pag-audit ng GMP. Timeline ng pagpaparehistro humigit-kumulang 3-6 na buwan. Mga pangunahing bayarin na humigit-kumulang 6,000-12,000 BRL. Tinantyang kabuuang gastos : 10,000-20,000 BRL
Class II (medium risk) : Hindi kinakailangan ang sertipiko ng BGMP, ngunit ang pagsunod sa mga kinakailangan ng sistema ng kalidad ng BGMP ay kinakailangan; walang on-site audit. Timeline ng pagpaparehistro humigit-kumulang 6-12 buwan. Mga bayarin sa pagpaparehistro humigit-kumulang 10,000-18,000 BRL. Tinantyang kabuuang gastos : 20,000-30,000 BRL
Class III/IV (mataas na panganib) : Ang sertipikasyon ng BGMP (na may on-site audit) ay sapilitan . Ang 'GMP certification fee + registration fee' ay maaaring umabot sa 50,000-80,000 BRL. Ang BGMP certificate application fee ay 72,809.40 BRL (humigit-kumulang US$15,000), na babayaran hindi alintana kung hawak ng manufacturer ang MDSAP. Karaniwang 12-24 na buwan ang timeline ng pagpaparehistro, ngunit kasama ang queuing ng pag-audit ng BGMP, ang mga siklo ng pagsusuri ng Class III/IV BGMP ay maaaring tumagal ng hanggang 2 o kahit 4 na taon. Tinantyang kabuuang gastos : 60,000-100,000 BRL
Para sa mga manufacturer ng underpads at diaper : Kung ang produkto ay na-export bilang isang hindi sterile na produkto sa kalinisan, karaniwan itong Class I o II, na hindi nangangailangan ng BGMP on-site audit, na may mga napapamahalaang gastos at timeline. Gayunpaman, kung ang produkto ay inaangkin na medikal-grade, sterile, o may mga katangian ng antimicrobial, maaari itong uriin bilang Class II o kahit na III, na nangangailangan ng isang medium/high-risk pathway na may makabuluhang mas mataas na gastos at mas mahabang timeline. Ang wastong pag-uuri ay mahalaga upang maiwasan ang mga maling kalkulasyon sa badyet.
Tinatanggap ng ANVISA ang sumusunod na dalawang paraan upang makakuha ng sertipiko ng BGMP:
Daan |
Kundisyon |
Bisa ng Sertipiko |
Applicability |
Direktang aplikasyon |
Direktang isumite ang aplikasyon sa ANVISA; on-site na desisyon sa pag-audit batay sa pagsusuri sa panganib |
2 taon |
Mga tagagawa na walang sertipiko ng MDSAP |
MDSAP certificate exemption |
Wastong sertipiko ng MDSAP (Medical Device Single Audit Program). |
4 na taon |
Ang mga tagagawa na nakapasa sa MDSAP audit ay maaaring ma-exempt sa ANVISA on-site audit |
Ang may hawak ay ang BRH (Brazil Registration Holder). Ang sertipiko ng BGMP ay dapat hawak ng isang BRH.
Pag-renew : Ang mga aplikasyon sa pag-renew ay dapat isumite 180-270 araw bago mag-expire.
Audit queuing : Dahil sa limitadong ANVISA review resources, ang pagpila para sa direktang BGMP application ay maaaring tumagal ng hanggang 2 taon.
Ang mga dayuhang manufacturer ay dapat magtalaga ng isang Brazilian na may hawak ng pagpaparehistro , na responsable para sa pagsusumite ng aplikasyon, paghahain ng dokumento, at pagsubaybay sa post-market.
⚠️ Kritikal na Seksyon – Ang Pinakamahalaga sa Practice
Maraming kumpanyang Tsino ang nabigo dahil hindi sumusunod ang kanilang mga pagsasalin ng GMP certificate at notarization, na humahantong sa mga tinanggihang aplikasyon at buwan o kahit na mga taon ng nasayang na oras. Kinakailangan ng ANVISA na ang lahat ng mga dokumento, kabilang ang mga sertipiko ng GMP, ay isalin sa Portuges at sertipikado ng isang tanggapan ng notaryo sa Brazil.
Ang mga sumusunod na dokumento ay dapat sumailalim sa pagsasalin at notarisasyon sa Portuges:
Sertipiko ng GMP / Sertipiko ng BGMP
ISO 13485 Quality System Certificate
Power of Attorney
Libreng Sertipiko sa Pagbebenta
Teknikal na dokumentasyon (paglalarawan ng produkto, mga ulat sa pagsubok sa pagganap, atbp.)
Mga Label at Tagubilin para sa Paggamit (dapat nasa Portuges, kasama ang mga kinakailangang simbolo ng babala ng ANVISA)
Mga ulat sa pagsusuri sa peligro
Data ng pagsusuri sa klinikal
Hakbang 1: Maghanda ng mga orihinal
Tiyaking tumpak at kumpleto ang mga orihinal na dokumento (GMP certificate, ISO certificate, atbp.) bilang batayan para sa certified translation.
Ang lahat ng hindi Portuges na orihinal na mga dokumento ay dapat munang isalin sa Portuguese ng isang propesyonal na kumpanya ng pagsasalin.
Tiyaking pare-pareho ang pagsasalin sa mga orihinal, lalo na para sa pangunahing impormasyon gaya ng pangalan ng kumpanya, address, numero ng certificate.
Hakbang 2: Notarization
Isumite ang mga isinaling dokumento kasama ang mga orihinal sa isang opisina ng notaryo sa Brazil para sa sertipikadong pagsasalin.
Tahasang hinihiling ng ANVISA na ang mga sertipikadong pagsasalin ay isasagawa ng isang tanggapan ng notaryo sa Brazil; hindi tinatanggap ang notarization sa ibang bansa.
Ang Brazilian notary office ay magpapatunay sa pagiging tunay ng mga isinaling dokumento.
Hakbang 3: Paggamit ng mga notarized na dokumento
Isumite ang notarized na mga bersyong Portuges kasama ang teknikal na dossier sa ANVISA.
Tiyaking mananatiling valid ang lahat ng notarized na dokumento sa oras ng pagsusuri ng ANVISA. Maaaring hilingin ng ANVISA na ang petsa ng pagpirma ng mga dokumento ay nasa loob ng 1 taon ng pagsusumite ng aplikasyon sa pagpaparehistro (tingnan ang mga kasalukuyang regulasyon), kung hindi, kinakailangan ang muling pagnotaryo.
✅ Tamang diskarte:
Makipag-ugnayan sa mga propesyonal na ahensya ng pagsasalin o consultant na may kaalaman sa batas ng Brazil o karanasan sa pagpaparehistro ng ANVISA upang matiyak ang katumpakan ng terminolohikal.
Ipasuri at i-validate ang lahat ng naka-notaryo na dokumento ng isang lokal na Brazilian BRH o awtorisadong kinatawan upang maiwasan ang pagtanggi dahil sa mga isyu sa pag-format.
Planuhin nang maaga ang timeline ng pagsasalin/notarization : pagsasalin → notarization → paghahanda ng dokumento nang magkatulad upang maiwasan ang mga pagkaantala.
Maghanda ng teknikal na dokumentasyon nang mahigpit alinsunod sa mga format at kinakailangan sa nilalaman ng pinakabagong mga regulasyon ng ANVISA (RDC 665/2022, RDC 751/2022).
Kung nagbabago ang nilalaman ng orihinal na dokumento (hal., pag-renew ng sertipiko, pagpapalawig ng kapangyarihan ng abogado), dapat na isagawa nang sabay-sabay ang muling pagnotaryo.
❌ Mga karaniwang pagkakamali (upang iwasan):
Pagpili ng anumang random na ahensya para sa pagsasaling Portuges, na nagreresulta sa terminolohiya na hindi sumusunod sa mga kinakailangan ng ANVISA.
Nakakalimutang i-notaryo ang kritikal na sertipiko ng GMP sa Brazil – tahasan na tatanggihan ng ANVISA ang dokumento.
Nakalilito ang 'ordinaryong pagsasalin' sa 'certified translation' – Tumatanggap lang ang ANVISA ng mga sertipikadong pagsasalin mula sa mga opisina ng notaryo sa Brazil.
Ang pagpapabaya sa pagsasalin at pagnotaryo ng mga sertipiko ng MDSAP o mga sertipiko ng ISO 13485, na humahantong sa hindi kumpletong dokumentasyon.
Ang hindi tumpak na pagsasalin ng dokumento ay isang ugat na sanhi ng pagkaantala ng pagpaparehistro para sa maraming kumpanyang Tsino.
Sa panahon ng proseso ng pagsasalin at notarisasyon, dapat ding protektahan ng mga kumpanya ang sensitibong impormasyon sa mga dokumento gaya ng mga sertipiko ng GMP. Inirerekomendang mga hakbang sa pagiging kumpidensyal kapag nakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng pagsasalin:
Pumirma ng Confidentiality Agreement na nagsasaad na ang ahensya ng pagsasalin ay hindi magbubunyag ng sensitibong impormasyon sa negosyo (mga sertipiko ng GMP, mga teknikal na guhit, mga pormulasyon, atbp.) sa mga ikatlong partido.
Atasan ang ahensya ng pagsasalin na sirain ang lahat ng mga kopya ng mga orihinal na file pagkatapos ng notarization, na pinapanatili lamang ang isang opisyal na notarized na kopya para sa pag-archive.
Malinaw na nakasaad sa Power of Attorney na ang mga dokumento ay gagamitin lamang para sa pagpaparehistro ng ANVISA, hindi para sa anumang iba pang layunin.
Kung naglalaman ang certificate ng GMP ng mga detalyadong parameter ng proseso ng pagmamanupaktura o impormasyon sa pagbabalangkas, isaalang-alang ang pag-redact ng hindi mahahalagang kritikal na data o paglagda ng mas mahigpit na kasunduan sa pagiging kumpidensyal sa ahensya ng pagsasalin.
Para sa Class III at IV na mga medikal na device na nangangailangan ng klinikal na data, kinakailangan din ang pag-apruba mula sa isang komite ng etika. Kasama sa mga partikular na kinakailangan ang:
Ang mga klinikal na pagsubok ay dapat isagawa sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan sa Brazil at dapat na aprubahan ng isang kinikilalang komite ng etika ng ANVISA.
Ang mga dokumento tulad ng mga klinikal na protocol at mga form ng may-alam na pahintulot ay nangangailangan din ng pagsasalin sa Portuges at notarization. Dapat tiyakin ng mga pagsasalin ng may kaalamang pahintulot na lubos na nauunawaan ng mga paksa ang nilalaman.
Ang opinyon sa pag-apruba ng komite ng etika ay dapat isumite bilang bahagi ng dossier ng pagpaparehistro. Kung ang dokumento ng pag-apruba ay nasa Portuges, nangangailangan din ito ng notarization.
Para sa mga produktong pangkalinisan (hal., underpads, diaper) , maliban kung ang produkto ay gumawa ng mga espesyal na paghahabol (hal., antimicrobial, medikal na grado), ang data ng klinikal na pagsubok at pag-apruba sa etika ay karaniwang hindi kinakailangan – ang mga ulat lamang sa pagganap ng produkto ay kinakailangan.
Ang ANVISA ay may mahigpit na mga kinakailangan para sa mga awtorisadong lagda sa mga dokumento tulad ng mga sertipiko ng GMP:
Ang orihinal na sertipiko ng GMP ay dapat na nilagdaan ng isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa (karaniwang ang tagapamahala ng kalidad o legal na kinatawan) at taglay ang selyo ng kumpanya.
Dapat ipahiwatig ng pagsasaling Portuges ang mga kwalipikasyon ng ahensya ng pagsasalin at tagasalin, at natatakan ng opisina ng notaryo.
Power of Attorney : Ang dokumentong nagpapahintulot sa isang Brazilian BRH na magsumite ng mga sertipiko ng GMP at mga nauugnay na dokumento ay dapat na notarized/apostile (depende sa kung ang Brazil ay miyembro ng Hague Apostille Convention). Noong 2024, pumayag na ang Brazil sa Hague Convention, kaya maaaring gawing simple ang mga dokumento ng Chinese sa pamamagitan ng apostille.
Ang istilo ng lagda ay dapat na pare-pareho sa ginamit ng tagagawa sa iba pang mga pormal na dokumento sa South American market upang maiwasan ang pagtatanong ng ANVISA sa pagiging tunay ng dokumento.
Ang mga label at tagubilin para sa paggamit ay mga pangunahing pinagtutuunan ng pansin para sa pagsusuri ng ANVISA at dapat ding matugunan ang mga sumusunod:
Dapat ay nasa Portuges – dapat na tumpak at propesyonal ang pagsasalin.
Dapat isama sa mga label ang pangalan ng Brazilian registration holder at ang pangalan ng teknikal na responsable.
Ang numero ng pagpaparehistro ng ANVISA ay dapat na malinaw na ipinapakita, hindi katabi ng iba pang mga marka.
Para sa mga kagamitang medikal, dapat isama ang mga standardized na simbolo ng babala ng ANVISA.
Pagkatapos ng pagsasalin, inirerekumenda na suriin ang mga label at IFU ng isang lokal na ahente ng Brazil o mapatunayan para sa lokalisasyon upang matiyak ang pagsunod sa mga gawi sa wika ng consumer sa Brazil.
Ang sumusunod na talahanayan ay nagbubuod sa pinakamadalas na problemang nararanasan sa panahon ng pagsasalin at pagnotaryo ng mga sertipiko ng GMP. Gamitin ito bilang isang self checklist:
Kategorya ng Isyu |
Karaniwang Pagkakamali |
Rekomendasyon |
Wika ng pagsasalin |
Paggamit ng Ingles sa halip na Portuges |
Ang lahat ng mga dokumento ay dapat isalin sa Brazilian Portuguese |
Pagsunod sa opisina ng notaryo |
Notarization na isinagawa sa mainland China |
Dapat na sertipikado ng isang opisina ng notaryo sa Brazil |
Pagkalito sa uri ng notarization |
Paggamit ng ordinaryong pagsasalin sa halip na sertipikadong pagsasalin |
Tumatanggap lang ang ANVISA ng mga sertipikadong pagsasalin mula sa mga opisina ng notaryo sa Brazil |
Nawawala ang mga pangunahing dokumento |
Notarizing lamang ang GMP certificate, hindi pinapansin ang ISO 13485, atbp. |
Ang parehong GMP at ISO 13485 na mga sertipiko ay nangangailangan ng notarized na pagsasalin |
Pagkakapanahon |
Paggamit ng mga dokumentong na-notaryo mahigit 1 taon na ang nakalipas |
Tiyakin na ang mga petsa ng pagpirma ay nasa loob ng 1 taon ng pagsusumite |
Hindi pare-parehong pagsasalin |
Hindi pare-parehong pagsasalin ng pangunahing impormasyon (hal., pangalan ng tagagawa, address) |
Ang lahat ng notarized na dokumento ay dapat may pare-parehong pangunahing impormasyon |
Hindi isinalin ang teknikal na dokumentasyon |
Pagsasalin lamang ng mga administratibong dokumento, nag-iiwan ng mga teknikal na dokumento sa Chinese |
Dapat isalin ang lahat ng teknikal na dokumentasyon |
Pagkalito sa bersyon ng regulasyon |
Paggamit ng hindi napapanahong mga kinakailangan ng RDC 16/2013 upang maghanda ng mga notarized na dokumento |
Gamitin ang Cadastro na pinasimple na proseso para sa Class I/II; Irehistro ang buong pagpaparehistro para sa Class III/IV |
Ipa-notaryo ang lahat ng dokumento (GMP certificate, ISO 13485 certificate, Power of Attorney, Libreng Sertipiko sa Pagbebenta, atbp.) nang sabay-sabay ng isang Brazilian notary office upang maiwasan ang unti-unting pagproseso na nagpapahaba ng mga timeline. Samantala, ang pagsasalin sa Portuges ng mga teknikal na dokumento at pagpapatunay ng localization ng mga label/IFU ay maaaring magpatuloy nang kasabay ng GMP certificate notarization, na tumutulong na paikliin ang kabuuang ikot ng pagpaparehistro ng humigit-kumulang 2-3 buwan.
Kritikal na tala sa timeline : Para sa mga produkto ng Class III/IV, hindi maiiwasan ang pagpila ng audit ng BGMP – magsimula kaagad pagkatapos ng pahintulot.
Kung may hawak ka nang MDSAP certificate , magagamit mo ito para mag-apply para sa 4 na taong BGMP certificate mula sa ANVISA, na may posibilidad na ma-exempt sa on site audit, na makabuluhang bawasan ang oras ng pagpila.
Kung mayroon nang mga pag-apruba ang iyong produkto gaya ng US FDA, EU CE , gamitin ang mga pinasimpleng pamamaraan sa ilalim ng RDC 848/2024 at IN 290/2024 para paikliin ang mga timeline ng pagsusuri.
Maraming kumpanyang Tsino ang nakakaranas ng mga pagkaantala dahil sa hindi tumpak na pagsasalin ng dokumento, mga ulat sa pagsubok na hindi sumusunod sa mga partikular na pamantayan sa Brazil, o hindi kumpletong dokumentasyon ng sistema ng kalidad . Maipapayo na isama ang mga kinakailangan sa regulasyon sa yugto ng disenyo ng produkto at simulan ang pangunahing pagsasalin/notaryo ng dokumento nang maaga.
Makipag-ugnayan sa isang may karanasang lokal na may hawak ng pagpaparehistro upang makipag-ugnayan sa ANVISA; mas mauunawaan nila ang mga alalahanin ng mga tagasuri at maiwasan ang mga pabalik-balik na cycle na dulot ng hindi sapat na mga tugon.
Ang pagiging kumplikado ng pagpaparehistro ng ANVISA na medikal na aparato sa Brazil ay hindi dapat maliitin, ngunit sa sistematikong diskarte at tumpak na paghahanda, ang proseso ay maaaring makabuluhang mapabilis. Ang pagsasalin at pagnotaryo sa Portuges ng isang opisina ng notaryo sa Brazil ng mga sertipiko ng GMP ay ang pinakamadaling hindi mapansin ngunit malamang na maging sanhi ng pagkabigo sa pagpaparehistro ng lahat ng mga teknikal na dokumento. Tiyaking:
✅ Ihanda ang lahat ng kinakailangang dokumento (GMP certificate, ISO 13485, Power of Attorney, atbp.)
✅ ang lahat ng dokumentong hindi Portuges Ipa-certify ng isang Brazilian notary office
✅ Tiyakin ang katumpakan ng pagsasalin at pagsunod sa mga kinakailangan sa terminolohiya ng ANVISA
✅ Siguraduhing mananatiling valid ang lahat ng dokumento sa oras ng pagsusumite
✅ Makipag-ugnayan sa isang lokal na Brazilian registration holder (BRH) para tumulong sa pagsusuri ng dokumento
✅ Subaybayan ang mga update sa regulasyon at mga pagbabago sa klasipikasyon
Ang matagumpay na pagpaparehistro ng ANVISA ay simula lamang ng pagpasok sa merkado sa Brazil. Ang mga obligasyon sa post market tulad ng mga taunang ulat, mga abiso sa pagbabago, at mga ulat sa pagbabantay ay pare-parehong mahalaga. Inirerekomenda na magtatag ang mga kumpanya ng isang pangmatagalang sistema ng pamamahala sa pagsunod upang hindi lamang mapadali ang paunang pagpaparehistro ngunit maglatag din ng matatag na pundasyon para sa pagpapalawak ng linya ng produkto sa hinaharap, sa huli ay makamit ang napapanatiling paglago sa pinakamalaking medikal na merkado ng Latin America.
